8.3.4、设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a）规定拟获得的结果；

b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；

e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；

f）保留这些活动的成文信息；

g）进展到下一阶段应被授权批准。

设计和开发评审的参与者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能代表。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。

8.3.4.1、当验证和确认需要进行测试时，应对这些测试进行策划、控制、评审并形成文件，以确保证明下列要求：

a）测试计划或规范确定了要进行测试的项目和需要使用的资源；规定了试验目的和条件、要记录的参数以及相关接收准则；

b）测试程序描述了使用的测试方法、如何进行试验，和如何记录结果；

c）提交给测试项目的是正确的型态；

d）测试计划和程序的要求能获得并被遵守；

e）满足接收准则。

测试中使用的监视和测量设备应按条款 7.1.5 进行控制.

在设计和开发完成时，组织应确保报告、计算、测试结果等能表明在所有规定的运行条件下，产品和服务的设计满足规范要求。

8.3.4、Design and Development Controls

The organization shall apply controls to the design and development process to ensure that:

a. the results to be achieved are defined;

b. reviews are conducted to evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements;

c. verification activities are conducted to ensure that the design and development outputs meet the input requirements;

d. validation activities are conducted to ensure that the resulting products and services meet the requirements for the specified application or intended use;

e. any necessary actions are taken on problems determined during the reviews, or verification and validation activities;

f. documented information of these activities is retained.

NOTE: Design and development reviews, verification, and validation have distinct purposes. They can be conducted separately or in any combination, as is suitable for the products and services of the organization.