8.3.1、总则

组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。

8.3.2、设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：

a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

b) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c) 所需的设计和开发验证、确认活动；

d) 设计和开发过程涉及的职责和权限；

e) 产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；

f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

g) 顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；

h) 对后续产品和服务提供的要求；

i) 顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；

j) 证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息；

k) 设计、生产和服务等人员共同参与设计和开发活动；

l) 按照GJB 190的要求对产品进行特性分析；

m) 识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节，进行风险分析和评估，形成风险清单，确定风险接受准则和风险控制措施；

n) 确定产品标准、规范，以及标准件、元器件、原材料的选用范围；

o) 落实技术状态管理计划的措施，编制技术状态文件清单；

p) 运用产品优化设计，以及通用质量特性设计、人因工程设计等专业工程技术进行产品设计和开发；

q) 提出监视与测量的需求；

r) 对采用的新技术、新器材、新工艺进行论证、试验、鉴定和评价；

s) 确定并提出产品交付时需要配置的保障资源；

t) 对参与设计和开发的外部供方的控制要求(见8.4)；

u) 对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划；

v) 落实软件开发计划的措施，确定软件需求分析、设计、编码、测试等要求，以及测试工作独立性的要求；

w) 需要时，对产品和服务改进做出安排；

x) 对采用数字化设计、制造的产品，确定信息传递、数据转换、技术状态等过程控制要求。

组织应确定产品和服务的设计准则，包括通用质量特性的相关要求。

设计和开发策划的输出应形成文件，并及时更新。