8.4.2、控制类型和程度

组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。

组织应：

a) 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；

b) 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；

c) 考虑：

1) 外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；

2) 由外部供方实施控制的有效性。

d) 确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求；

e) 明确验证要求、方法和合格判定准则，按要求实施验证，保留验证的记录；

f) 在委托外部供方进行验证时，规定委托的要求并保留委托和验证的记录，包括实验室或试验机构的资质信息；

g) 在采购非货架软件时，要求并监督外部供方按照软件工程化要求实施控制，保留控制的记录；

h) 在采购新设计和开发的产品时，对采购项目和外部供方进行充分论证，并按规定审批；

i) 确保采购的新设计和开发的产品，经验证合格后方可使用。