标准

10.2.4防错

组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。

过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计划。

术语

防错：为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。

挑战（原版）件：具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。

指南

10.2.4防错

本条旨在提出防护的管理。针对防错的管理要形成文件。防错方法的使用应在PFMEA中体现，针对确认防错方法是否有效的试验频率要求应在控制计划中体现

防错试验方法是为了确认防错方法是否失效，针对该试验过程应形成记录并保存。如果试验防错方法是否有效，使用挑战件，挑战件应被管理包括标识、管理、验证和校准。

防装装置失效应有一个反应计划，该计划包括曾使用防错装置制造产品的处理类似于校准异常的处理，以及防装装置失效后如何继续生产，具体管理可以参考“8.5.6.1.1过程控制的临时更改”。