4.1 理解组织及其环境
组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件；
注2：考虑国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。

要点难点解析：

由于现代经济环境变化快，适应环境就成为企业生死相关的大事，例如柯达不适应技术环境变化倒致关闭，标准开篇要就求识别环境因素，并对其监视就是看有没有新增的，有没有变化的因素，评审是要求评审应对的措施。

外部因素的范畴包括经济环境、政治环境、技术环境、自然环境等方面。航空制造业外部因素可考虑航空业的使用环境带来的竞争影响和国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素。外部因素还包括对实现组织目标具有影响的主要驱动和趋势，以及与外部相关方的利益关系及其感受和价值观。

本条款中的内外因素不是指所有的因素，一定要满足二个条件，一是与公司整体发展战略相关，因为公司质量体系是为公司发展战略服务的，二是与质量体系本身相关，与战略方向有很多因素很多，如与美国贸易战、环境安全状况，自有资金等等，如果判定与质量体系无关就可以不在质量体系中去控制，是属其它管理的范畴。

组织确定的外部因素和内部因素是不断变化的，因此对外部和内部因素的相关信息应进行监视和评审。在确定质量管理体系时，组织要考虑内、外部因素的变化给组织的质量管理体系带来的风险，实施风险管理与控制。

组织只有在充分理解自身及自身所处的环境的基础上，才能建立一个适应组织实际需要的质量管理体系。