标准

9.2.2.1内部审核方案

组织应有一个形成文件的内部审核过程。该过程应包括制定并实施一个涵盖整个质量管理体系的内部审核方案，其中包含质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核。

应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先级。

在负责软件开发的情况下，组织应在其内部审核方案中包含软件开发能力评估。

应对审核频率进行评审，并在适当时，根据发生的过完程更改、内部和外部不符合及/或顾客投诉进行调整。应对审核方案有效性进行评审，作为管理评审的一部分。

术语

3.13.4审核方案：针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核安排

指南

9.2.2.1内部审核方案

本条款旨在说明内部审核方案的管理要求。针对内部审核应形一个文件化的过程。此过程包括内部审核方案的制定，审核方案包含质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核。因此质量体系审核、制造过程审核和产品审核应该是一个整体的审核方案。

制定审核方案的输入包括风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度，来确定审核的优先级。

具体的输入包括：

1）过程分析的风险

2）客户投诉

3）不良品数据

4）在线合格率

5）客户的PPM

6）生产过程的关键程度

7）产品的重要程度

8）客户的重要程度等

针对输确认，质量体系审核，确认那个过程应该先进行审核，那个过程应该安排多次审核；制造过程，确认那个生产工艺应该被审核、那个生产工艺应该多次审核，或者那一类产品的生产过程应该被审或多次审核；产品审核，那个产品应该被审核、那类产品应该被审核。

如果组织软件的开发，内审审核方案中需包含软件开发能力评估。这里的软件是指销售产品内的嵌入式软件。

各种审核的频次应进行评审，如过完程更改、内部和外部不符合及/或顾客投诉时，适当调整审核方案。内审方案的有效性评审作为管理评审的一部分。