一、风险分析:

(1)设计风险分析的目的是通过评估严重度、频度和探测度来估计风险，并对需要采取的措施进行优先排序。

解释：从严重度、发生频度和探测度三个维度评估风险。

(2)现有的设计控制是针对以前类似的设计建立的，其效果已得到证实。

解释：如果是在之类似产品的基础上的迭代，视认为已有的设计得到验。

(3)设计控制文件为设计的稳健性提供基础。

解释：设计控制有文件要求和记录，设计控制过程要受控。

(4)预防型控制和探测型控制是现有的验证和确认方法库的一部分。

解释：控制的类型包括预防型控制和探测型控制。

(5)预防控制提供信息或指导，作为设计的输入使用。

解释：预防控制的内容为设计的输入。

(6）探测控制则描述了已建立的验证和确认程序 这些程序已被证明在出现失效时，能探测到失效。

解释：探测控制要有程序或指导书，出现失效能探测出来。

（7）用于防止已发布的测试程序中的失效或行项的设计特征的特定参考将在失效和设计控制之间建立可靠的联系。

解释：失效和设计控制要一一对应。如有失效怎么控制。

（8）对于那些必要的但不属于当前已确定的程序库的预防和/或探测方法，应作为措施写入设计 FMEA。

解释：有新的对于失效的控制方法应任何为措施写到FMEA里面。