【标准原文】

8.3.6 设计和开发更改

组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。

组织应保留下列方面的成文信息：

a） 设计和开发更改；

b） 评审的结果；

c） 更改的授权；

d） 为防止不利影响而采取的措施。

设计更改应符合技术状态管理要求，计算机软件的更改应符合软件配置管理要求；组织应跟踪设计更改的实施，对重要的设计更改应进行系统分析和验证，并按规定履行审批程序。

【理解要点】

（1）本条款旨在识别、评审和控制在设计和开发期间以及后续所做的更改、以避免不利影响，确保符合要求。

（2）设计和开发的更改是指对凡是经过复核、批准的设计和开发的输出文件的变更。既包括已投入制造使用或归档的设计和工艺文件、图纸，也包括设计和开发各阶段输出的产品设计和开发文件。

（3）设计和开发更改控制的目的是指确保设计和开发的更改不会对后续的产品和服务提供符合要求产生不利影响。

（4）更改的时机：

①设计和开发评审、验证、确认等控制活动中发现任何问题时；

②在生产、检验、安装、调试、试验过程中发现的设计和开发错误或问题时；

③新产品或服务在后续的提供中发现任何问题时。

（5）设计和开发更改的控制要求

①识别并验证：确认设计更改的需求及其可行性。

②形成文件并实施控制：说明更改原因，内容及评审、验证和确认的安排，并明确更改的授权人。

③评审、验证和确认：根据更改的具体情况，通过评审确定更改可能造成的影响程度来安排进行适当的验证和确认活动。

④设计更改应符合GJB 3206《技术状态管理》标准中规定的要求。

⑤计算机软件的更改应符合GJB 5235《军用软件配置管理》标准规定要求。

⑥评价：评价设计和开发更改对产品组成部分和已交付产品的影响，及为防止不利影响而采取的措施。

⑦批准：在实施前得到批准。

⑧跟踪：组织应对设计和开发更改的实施进行跟踪。

（6）保留适当的成文信息

对每一个设计和开发更改、评审的结果、更改的授权及防止不利影响而采取措施，组织应保留适当的成文信息。他们是产品设计和开发输出文件不可缺少的组成部分。

【实施要点】

（1）本条款旨在识别、评审和控制在设计和开发过程期间或之后所做的任何变更。

（2）变更可能源于产品和服务实现过程中的任一活动，也可能发生在任一阶段，包括：

——在设计和开发过程实施期间；

——在设计和开发输出发布和批准之后；

——在产品生产、调试、检验、试验以及产品交付后的使用过程中。

（3）组织应保留有关设计和开发变更的成文信息，可包括变更对组成部分或已交付的产品和服务的影响评价的结果。评审、验证和确认过程通常可产生详细的记录设计和开发变更的成文信息。这些信息还可能详细描述针对受影响的后续过程（例如，采购、生产、服务和产品提供）采取的措施，以及如何沟通这些措施。

【主要审核证据】

（1）设计和开发更改的记录。

（2）评审和采取的必要措施方面的记录。

（3）设计和开发更改经授权人批准的证据。

（4）对重要设计和开发更改的评审、系统分析和验证及按规定履行审批程序的记录。

（5）设计和开发更改符合技术状态管理要求，计算机软件的更改符合软件配置管理要求的证据。

东莞市纵横世纪企业管理咨询 编写