8.5 生产和服务提供

【标准原文】

8.5.1 生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。

适用时，受控条件应包括：

a）可获得成文信息，以规定以下内容：

1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；

2）拟获得的结果。

b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；

c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；

d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；

e）配备胜任的人员，包括所要求的资格；

f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。确认内容包括：

1）过程评审和批准的准则；

2）设备认可和人员资格鉴定；

3）特定的方法和程序的使用；

4）记录的要求。

g）采取措施防止人为错误；

h）实施放行、交付和交付后的活动；

i）实施数字化制造过程的控制措施，如：信息格式、数据接口、电子签名、版本控制等；

j）获得适宜的原材料和辅助材料；

k）确认和审批生产和服务使用的计算机软件；

l）控制温度、湿度、清洁度、静电防护等环境条件；

m）关于预防、探测和排除多余物的规定；

n）以清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评定准则；

o）对首件产品进行自检和专检，并对首件作出标记，保留实测信息；

p）使用代用器材时需经审批，影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意。

【理解要点】

（1）组织应在受控条件下进行生产和服务提供。

（2）组织应结合其产品和服务的性质，确定在生产和服务提供过程中需要哪些受控条件，要采取哪些具体措施。

1）生产和服务现场应获得规定拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性以及拟获得的结果的成文信息，包括产品规范、工艺规程、验收规范、试验规范等。

2）生产和服务提供所需适宜的监视和测量资源，以确保产品和服务的过程得到监视和测量，为产品和服务的符合性提供证据。

3）为验证是否符合过程或输出的控制准则，以及产品和服务的接收准则，需在规定的阶段实施监视和测量活动。

4）针对不同的产品和服务，确定提供并维护过程运行所需的、适宜的基础设施和环境。

5）配备具备能力的人员，包括所要求的资格。

6）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。

7）采取措施防止人为错误，这些措施可包括防错记录、报警装置、技艺评定准则等。

8）实施放行、交付和交付后的活动。

9）实施数字化制造过程的控制措施，如信息格式、数据接口、电子签名、版本控制等。

10）按照规定要求，获得原材料和辅助材料。

11）对生产和服务提供中使用的计算机软件进行确认和审批。

12）按规定控制温度、湿度、清洁度、静电防护等环境条件。

13）按规定预防、探测和排除多余物。

14）应根据产品实现的特点，确定技艺评定准则的需求，采取Z清楚和Z实用的方式规定技艺评定准则，如文字描述、图样、标准；或者样件、样板（又称实物标准）；或图示、喷漆用的色板、弯管用的样件等。

15）应对首件进行自检和专检，对首件作出标记，保留实测信息。

16）由于受到生产制造、采购等条件和时间的限制，组织有时会使用代用器材。

【实施要点】

组织按本标准构建或完善武器装备质量管理体系的过程中，在实施生产和服务提供的控制时可参考以下实施要点：

（1）本条款用“可获得成文信息”替代了GJB 9001B-2009中“获得表述产品特征的信息”和“获得作业指导书”，用“拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；拟获得的结果”的表述，适应了发展需要。

（2）本条款用“监视和测量资源”替代了GJB 9001B-2009中的“监视和测量设备”。

（3）本条款强调了“在适当阶段实施监视和测量活动”，目的是为了验证过程正处于组织控制之下，并满足过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则。

（4）本条款用“为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境”替代了GJB 9001B-2009中“使用适宜的设备”的要求。

（5）本条款要求“配备胜任人员，包括所要求的资格”，强调了人的能力是确保过程受控的条件之一， 并对过程至关重要。

（6）本条款整合了GJB 9001B-2009中7.5.2“生产和服务提供过程的确认”中的有关内容，并将其列为受控条件之一。

（7）“采取措施防止人为错误”，是指对那些更多依赖人的过程，应特别关注是否有防错措施。

（8）实施放行、交付和交付后的活动时，应统筹兼顾，按照本标准“8.2.2与产品和服务要求的确定”和“8.1运行的策划和控制”的安排，对产品和服务放行、交付和交付后的活动进行控制，具体活动参照本标准“8.7不合格输出的控制”和“9.1监视、测量、分析和评价”的要求，并按“8.6产品和服务的放行”和“8.5.5交付后的活动”的要求实施。

（9）“实施数字化制造过程的控制措施，如信息格式、数据接口、电子签名、版本控制等”是新增要求，以适应许多组织的生产和服务提供信息技术应用和发展的需要。

（10）本条款继续沿用了GJB 9001B-2009“获得适宜的原辅材料等”的要求，使用了原材料和辅助材料的全称。

（11）本条款继续沿用了GJB 9001B-2009“生产和服务使用的计算机软件，应经确认和审批”的要求。

（12）本条款继续沿用了GJB 9001B-2009“按规定控制温度、湿度、清洁度、静电防护等环境条件”的要求，同时将多余物控制放在m）条款进行单独表述，使得1）条款内容更为准确，仅针对环境。

（13）“关于预防、探测、和排除多余物的规定”，是将GJB 9001B-2009标准7.5.1j）条款中的“多余物”控制拿出来单独进行表述，这样表述更为准确。

（14）“以清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评定准则”，沿用了GJB 9001B-2009的要求，可采用文字描述、图样、标准、样件、样板等方式。

（15）“对首件产品进行自检和专检，并对首件作出标记，保留实测信息”，与GJB 9001B-2009标准7.5.1k）条相比，增加了“保留实测信息”的要求，其他内容没有变化。

（16）“使用代用器材时需经审批，影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意”与GJB 9001B-2009标准7.5.1h）条相比没有变化。

【主要审核证据】

（1）表述拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性、拟获得的结果的成文信息的证据。

（2）获得和使用适宜的监视和测量资源的证据。

（3）实施监视和测量的证据。

（4）资源配备（基础设施、运行环境、人员）的证据。

（5）过程确认和再确认的证据。

（6）采取措施防止人为错误的证据。

（7）有效实施放行、交付和交付后活动的证据。

（8）实施数字化制造过程控制措施的证据。

（9）按规定获得和使用适宜的原材料和辅助材料的证据。

（10）确认和审批生产和服务使用的计算机软件的证据。

（11）按规定控制温度、湿度、清洁度、静电防护等环境条件的证据。

（12）开展预防、探测和排除多余物的证据。

（13）技艺评定准则。

（14）首件产品自检和专检、标识以及实测信息。

（15）代用器材审批的证据，影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意的证据。

东莞市纵横世纪企业管理咨询 编写