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    发表时间:2023-01-12     阅读次数:     字体:【

    【标准原文】

    8.3.3 设计和开发输入

    组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务,确定必需的要求。组织应考虑:

    a) 功能和性能要求;

    b) 来源于以前类似设计和开发活动的信息;

    c) 法律法规要求;

    d) 组织承诺实施的标准或行业规范;

    e) 由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果;

    f) 外部接口和数据;

    g) 工艺要求。

    针对设计和开发的目的,输入应是充分和适宜的,且应完整、清楚。

    相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。

    组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。

    组织应对设计和开发输入的充分性和适宜性进行评审,并保留评审结果的记录。

    【理解要点】

    (1)本条款意图是要求组织明确在设计和开发产品和服务时,需要考虑哪些要求与需求,以便准确确定产品和服务设计和开发的依据。

    (2)新版标准增加了在确定产品和服务设计开发输入时,应考虑由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果、外部接口和数据的要求。

    (3)设计和开发输入的要求

    ① 由顾客、市场需要或组织确定的功能或性能要求。对于制造业主要指产品功能和性能的要求,对于服务业主要指服务特性的要求。

    ② 收集来源于以前类似设计和开发活动的信息。

    ③ 明确设计和开发产品和服务应遵守的适用的法律法规要求。

    ④ 组织自愿承诺符合的标准或行业惯例(如行业规约,健康和安全标准等)。

    ⑤ 由产品和服务的性质导致的潜在的失效后果。这些产品和服务失效的后果大到可能致命,小到可能导致顾客不满意。

    ⑥ 关注的是与外部系统、配置项或用户接口关系,数据的传输格式、协议、速率等。

    ⑦ 工艺要求包括产品和服务的工艺设计要求和可生产性要求。涉及下列三方面的内容:

    a) 设计的结构、零件应该考虑它们的工艺性,即可制造性、可实现性;

    b) 使用现有工艺装备,并研究发挥其潜力,摸索实现设计要求的途径;

    c) 工艺的创新,研制或引进新的工艺装备、新的工艺方法、过程也是设计和开发的重要内容。

    (4)输入应充分、适宜、完整、清楚,不能相互矛盾,对充分性和适宜性进行评审并保留评审结果记录。

    (5)应保留有关设计和开发输入的成文信息。

    【实施要点】

    (1)设计和开发输入的信息来自于:

    ① 外部输入信息

    a) 顾客的要求或市场的需求和期望;

    b) 合同要求或相关方的规范;

    c) 相关的适用法律法规要求;

    d) 国际、GJ或行业标准;

    e) Z终用户的要求;

    f) 行业规则与惯例等。

    ② 内部输入信息

    a) 企业标准和规范;

    b) 定型产品的资料和数据;

    c) 企业场地、设施、设备或技能的限制;

    d) 其他过程的输出(如安装、服务、培训、维修等),其形式可能是:

    ——开发新产品和服务的目的;

    ——市场调研情况分析;

    ——技术调研情况分析;

    ——用户调查情况分析;

    ——新产品和服务方案设想、建议和功能分析;

    ——先行试验和关键技术课题试验项目;

    ——新产品和服务经济性分析(成本、价格、产量等);

    ——投资预算及目标市场分析;

    ——设计开发资源、能力分析;

    ——其他。

    (2)设计和开发输入的形式和内容

    对于制造业通常是设计和开发任务书,对于服务业则通常是服务纲要。其中:

    ① 设计和开发任务书的主要内容

    a) 主要设计要求:主要是产品性能参数、结构参数、外形、外观、产品使用要求(如使用环境条件、维护条件、安全环保要求、搬运包装要求等);

    b) 法律法规要求:与产品和服务有关的法律法规要求;

    c) 质量目标:如使用寿命、能源能耗等;

    d) 主要技术关键:包括结构、工艺及材料等方面的关键技术及采取的主要措施等;

    e) 研发经费预算:包括设计中的分项预算,生产、检查手段的各项预算等;

    f) 计划进度:包括市场调研、先行试验、设计开发、样品试制、检验试验、产品鉴定、批量投产等时间安排;

    g) 设计组负责人及成员分工及职责权限等。

    ② 服务提供的主要内容

    a) 服务内容及服务特性;

    b) 服务要求:包括顾客要求、法律法规要求、行业潜规则、组织承诺;

    c) 计划进度等。

    (3)设计和开发输入的控制

    ①将确定的设计和开发输入的要求形成文件(通常是产品设计和开发任务书)或记录并保持。

    ②通常对设计和开发任务书、服务纲要进行评审或审批,以确保设计和开发的输入充分、适宜、清楚和完整。有含糊的、相互矛盾的要求,应得到协调解决。

    ③评审的方式可根据产品的类型、复杂程度而定。如采用设计和开发评审方式或项目负责人审批等方式。

    (4)设计和开发输入成文信息的控制

    组织应保留有关设计和开发输入的成文信息,满足设计和开发的目的。

    【主要审核证据】

    (1)设计开发输入文件。

    (2)对设计开发输入的充分性、适宜性的评审记录。


    东莞市纵横世纪企业管理咨询 编写

     
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