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    佛山GJB9001认证 | GJB9001:2017质量管理体系要求-设计和开发输出-纵横世纪航空航天汽车质量培训中心
    发表时间:2023-01-12     阅读次数:     字体:【

    【标准原文】

    8.3.5 设计和开发输出

    组织应确保设计和开发输出:

    a) 满足输入的要求;

    b) 满足后续产品和服务提供过程的需要;

    c) 包括或引用监视和测量的要求,适当时,包括接收准则;

    d) 规定产品和服务特性,这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的;

    e) 按照GJB 909要求,制定关键件(特性)、重要件(特性)项目明细表,并在产品和服务设计文件和工艺文件上进行相应标识;

    f) 规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求;

    g) 包括产品规范、工艺总方案、工艺流程,使用手册,诊断指南、产品和服务安全使用培训教程等,以及根据顾客要求按照GJB 6600制作的交互式电子技术手册;

    h) 包括通用质量特性设计报告;

    i) 包括风险分析报告(含风险控制措施)。

    组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。

    【理解要点】

    (1)本条款要求组织明确设计和开发的结果,确保满足输入要求,为后续的运作提供依据。

    (2)设计和开发的输出是设计和开发的结果,其输出的具体结果,无论是阶段性结果还是Z终结果,均能够满足设计和开发输入的要求,并可以根据设计和开发的输入进行验证。

    (3)设计和开发的输出形式因设计和开发要求、产品或服务性质的不同而异。

    (4)设计和开发输出的要求:

    ① 满足设计和开发输入的要求

    ② 确保满足后续产品和服务提供过程的需要

    ③ 提供关于监视和测量所需的明确信息,适当时包括接收准则。

    ④ 提供为确保以安全和正常使用所提供的产品和服务特性,以及详细描述将如何使用产品和服务的信息(例如,药品使用、食品存储或产品清洁说明书),以保证产品的正常使用。

    ⑤ 按照GJB 909要求,制定关键件(特性)、重要件(特性)项目明细表,并在产品和服务设计和开发文件和工艺文件上作相应标识。

    ⑥ 为保证产品交付后尽快投入使用,发挥其效能,组织应按照GJB 3872《装备综合保障通用要求》进行保障设计,在设计和开发输出中,提出的保障方案及相应的保障资源,降低产品寿命周期费用,满足装备系统完整性要求,提高装备能够随时开始执行预定任务的能力。体现在装备作战时的连续供应,快速维修、更换,确保战斗力。

    ⑦ 包括产品规范、工艺总方案、工艺规程、使用手册、诊断指南、产品和服务安全使用培训教程等,以及顾客要求时按照GJB 6600制作的交互式电子技术手册。

    ⑧ 根据产品的特点,明确产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性的要求。

    ⑨ 转阶段的风险评估报告和应对风险的控制措施。

    (5)设计和开发输出的记录

    组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。设计和开发输出文件在发放前应得到批准,必要时向有关人员开展设计交底。

    【实施要点】

    (1)设计和开发的输出因设计和开发过程的性质而异。设计和开发的输出将是生产和服务提供过程的关键输入。

    设计和开发的输出应为组织提供预期产品和服务所需的所有过程(包括采购、生产和交付后活动)提供信息,以便参与人员理解需采取哪些措施,及采取措施的顺序。

    (2)设计和开发输出可包括:

    ——图纸、产品规范(包括防护细节)、材料规范、采购明细、外包过程、测试仪器;

    ——过程规范、工艺文件、必要的生产设备的细节;

    ——建筑设计和工艺计算(例如,强度、抗震);

    ——菜单、食谱、烹调方法、服务手册。

    (3)对于服务业,设计和开发输出的要求通常是:

    ① 服务规范:可视为服务标准,其主要内容包括:

    ——服务特性;

    ——服务要求,包括顾客要求、法律法规要求、行业潜规则、组织承诺等。

    ② 服务提供规范:可视为作业指导书,为服务的提供规定适当信息,其主要内容包括:

    ——服务提供的流程;

    ——服务提供的资源;

    ——服务提供的方法等;

    ③ 质量控制规范:可视为服务提供的接收准则,包括服务的监视和测量的要求,其主要内容包括:

    ——监视和测量的对象;

    ——监视和测量的时机;

    ——监视和测量的方法等。

    (4)提供产品正常使用所需要的保障方案以及需要哪些保障资源。

    (5)形成产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等产品通用质量特性设计报告。

    【主要审核证据】

    (1)设计和开发输出的结果及相应的批准证据。

    (2)保留的有关设计开发的记录。


    东莞市纵横世纪企业管理咨询 编写

     
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