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    深圳MedAccred认证_医疗设备制造业供应链关键工艺MedAccred认证-东莞纵横世纪
    发表时间:2023-07-14     阅读次数:     字体:【

    一、关于MedAccred认证

    About MedAccred


    MedAccred 是一种行业管理、共识驱动的方法,可确保整个医疗器械供应链中的关键制造过程质量。

    MedAccred是针对医疗器械行业关键制造过程的一个全球性的审核项目,致力于降低患者安全风险、保证产品质量、并确保供应商同时满足行业通用要求(包括国际标准)和参与该项目的原始设备制造商(包括强生、飞利浦和史塞克等公司)的特殊要求。

    MedAccred认证是一个由医疗器械行业管理的供应链监管项目,致力于降低患者安全风险、保证产品质量,并确保供应商与医疗器械关键制造过程要求的符合性。这个项目由非营利性机构质量评审协会(Performance Review Institute)管理。

    质量评审协会(PRI)为全球客户提供以客户为中心的解决方案,旨在为以安全和质量为共同目标的行业增加价值、降低总成本,并促进利益相关方的合作,以提升过程和产品质量。质量评审协会与各行业紧密合作,了解行业需求并提供定制的解决方案。请访问http://p-r-i.org/medaccred/或者发邮件至MedAccred@p-r-i.org了解更多信息。

    二、为什么实施 MedAccred?

    在当今全球制造的世界中,供应链是多层次的且地理位置偏远,这使得监督具有挑战性且成本高昂。为防止出现输出缺陷,必须在制造过程中验证关键流程和产品,以证明它们适合用途、满足监管要求并降低总体风险。

    好处
    • 提供医疗器械行业接受的一致/标准化的关键流程认证,从而减少多个 OEM 的冗余现场审核

    • 进行深入的关键过程审核,这些审核符合公认的行业/技术标准并由主题专家进行

    • 根据监管要求(例如 FDA、ISO 13485、MDD 等),为提供关键流程的所有级别和子层提供更高的供应链可见性

    • 改进 OEM 要求向次级供应商的流程

    • 医疗器械行业公认且一致的技术要求导致流程纪律、更高的运营效率和持续改进,从而实现更高的质量和更低的总体成本。


    三、MedAccred审核清单清单

    MedAccred质量体系(MQS)

    AC8004-MedAccred质量体系的MedAccred审核标准(暂时无)电缆线束(CH)

    AC8121 -- MedAccred电缆线束审核标准热处理(HT)

    AC8102--MedAccred热处理审核标准--MedAccred钎焊审核标准

    AC8102 / 2--MedAccred铝热处理审核标准

    AC8102 / 3 --MedAccred室温测试热处理审核标准

    AC8102 / 4 -- MedAccred金相和/或微压痕硬度热处理审核标准

    AC8102 / 5--MedAccred硬度和/或电导率测试热处理审核标准

    AC8102 / 8-----MedAccred热处理高温测定的审核标准

    塑料制品

    AC8160--MedAccred注塑和树脂审核标准印刷电路板组装(PCBA)AC8120--MedAccred印刷电路板组件的审核标准灭菌(STN)

    AC8113--MedAccred灭菌审核标准

    AC8113 / 1--MedAccred辐射审核标准(伽玛和电子束)

    AC8113 / 2--MedAccred环氧乙烷审核标准焊接(WLD)

    AC8110--MedAccred焊接审核准则

    AC8110 / 5--MedAccred融合焊接审核标准

    AC8110 / 6--MedAccred激光焊接审核标准

    AC8110 / 12--MedAccred焊工焊接操作员资格审核标准


    东莞市纵横世纪企业管理咨询 编写


     
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