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    GJB9001C:2017质量管理体系要求8.3产品和服务的设计和开发
    发表时间:2021-01-23     阅读次数:     字体:【

    8.3.1、总则

    组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程,以确保后续的产品和服务的提供。

    8.3.2、设计和开发策划

    在确定设计和开发的各个阶段和控制时,组织应考虑:

    a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度;

    b) 所需的过程阶段,包括适用的设计和开发评审;

    c) 所需的设计和开发验证、确认活动;

    d) 设计和开发过程涉及的职责和权限;

    e) 产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源;

    f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求;

    g) 顾客及使用者参与设计和开发过程的需求;

    h) 对后续产品和服务提供的要求;

    i) 顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平;

    j) 证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息;

    k) 设计、生产和服务等人员共同参与设计和开发活动;

    l) 按照GJB 190的要求对产品进行特性分析;

    m) 识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节,进行风险分析和评估,形成风险清单,确定风险接受准则和风险控制措施;

    n) 确定产品标准、规范,以及标准件、元器件、原材料的选用范围;

    o) 落实技术状态管理计划的措施,编制技术状态文件清单;

    p) 运用产品优化设计,以及通用质量特性设计、人因工程设计等专业工程技术进行产品设计和开发;

    q) 提出监视与测量的需求;

    r) 对采用的新技术、新器材、新工艺进行论证、试验、鉴定和评价;

    s) 确定并提出产品交付时需要配置的保障资源;

    t) 对参与设计和开发的外部供方的控制要求(见8.4);

    u) 对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划;

    v) 落实软件开发计划的措施,确定软件需求分析、设计、编码、测试等要求,以及测试工作独立性的要求;

    w) 需要时,对产品和服务改进做出安排;

    x) 对采用数字化设计、制造的产品,确定信息传递、数据转换、技术状态等过程控制要求。

    组织应确定产品和服务的设计准则,包括通用质量特性的相关要求。

    设计和开发策划的输出应形成文件,并及时更新。


     
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