本章规定了组织应基于组织环境建立、实施、保持和改进质量管理体系的总要求，内容包括：理解组织及其环境、理解相关方的需求和期望、确定质量管理体系的范围、质量管理体系及其过程。理解组织及其环境，理解相关方的需求和期望，是组织建立一个适宜的质量管理体系的前提和基础；确定组织的质量管理体系范围，确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用， 基于过程方法并按照本标准建立质量管理体系，是确保组织的质量管理体系充分和有效的基本要求。

一、理解组织及其环境

【理解要点】

4 组织环境

4.1 理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应确定与所承担装备任务相关的法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素。

组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

注 1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注 2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。

注 3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境

1、组织环境是对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。通常情况下，军队装备承制单位（组织）与其承担的装备论证、研制、

生产、试验、维修及服务任务需求、顾客要求等因素密切相关。组织只有在充分理解自身及自身所处的环境的基础上，才能建立一个适应组织实际需要的质量管理体系。本条款明确了组织应识别和确定与其宗旨和战略方向（目标）及实现目标的途径相关的内外部环境，确定所承担的军队装备的承制任务相关的影响因素，并对这些内外部环境因素的相关信息进行监视和评审。

2、军队装备的特殊使命决定了军队装备承制单位所处环境的不确定性和受多种因素影响的复杂性，在建立、实施、保持和改进质量管理体系时，应将组织环境的理解和所确定的那些不断变化的因素作为输入，适应不同的内、外部环境，做出审慎的分析，在此基础上做出正确的决策，使质量管理体系真正融入组织承担军队装备科研、生产、试验、维修和技术服务业务中，以适应组织的战略方向，实现预期目标，满足和超越顾客及相关方要求。

3、组织的宗旨和战略方向（目标）可被表达为其愿景、使命、方针和目标。战略是实现组织长期或总目标的计划。“理解组织及其环境”是为了更好地确 定与组织的宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素，以落实组织的宗旨和战略，并不断提升体系的能力。

4、外部因素的范畴包括经济环境、政治环境、技术环境、自然环境等方面。军队装备承制单位外部因素可考虑承制装备的使用环境、军民融合带来的竞争影响、军队采购制度改革和国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素。外部因素还包括对实现组织目标具有影响的主要驱动和趋势，以及与外部相关方的利益关系及其感受和价值观。军队装备承制单位内部因素的范畴包括承制单位使命、资源、文化等方面。内部因素可考虑承制单位的价值观、文化、知识、绩效等相关因素，与内部相关的利益关系及其感受和价值观。

5、确定与承担军队装备任务相关的法规、标准、使用需求、保障条件等

影响因素。如在军队装备科研、生产、修理等方面相关的法律、法规，有武器装备质量管理条例、装备科研条例、装备采购条例、装备维修工作条例、装备定型工作规定、常规武器装备研制程序、装备通用质量特型管理工作规定等。武器装备科研、生产、修理等方面涉及的相关标准，主要是指相关国家军用标准， 例如本标准第 2 章所引用的 23 个国家军用标准。

6、组织确定的外部因素和内部因素是不断变化的，因此对外部和内部因

素的相关信息应进行监视和评审。在确定质量管理体系时，组织要考虑内、外部因素的变化给组织的质量管理体系带来的风险，实施风险管理与控制。例如， 当承担军队装备科研生产和服务有关的法律、法规、政策、市场和顾客需求、竞争对手、标准等因素发生变化时，应及时评审其对组织的宗旨和战略方向， 以及对实现体系的目标带来的影响，及时作出反应，进行必要的调整、变更， 以适应变化的需求。

【实施要点】

1、界定与组织相关的内外部因素的类别。不同组织对外部环境中相关影响其能力的因素的敏感度是不完全相同的，为便于管理，可确定归口管理部门， 对可能影响组织能力的因素进行分类管理，建立内外部因素确定、监视和评审的机制，确定监视和评审所需的人员、方法、内容、时间点等。

2、确定信息源、获取并管理信息。信息源不同，所获取的环境影响力因素的信息质量也不尽相同，应建立渠道识别、获取权威可信的信息源，并对信息进行分类和处理，避免遗漏关键和重要信息。

3、对所获得的内外部信息进行监视和评审，监视和评审方式可包括召开管理评审会议、年度工作会议、职工代表大会或以其他形式进行。梳理出与组织宗旨和战略方向相关并影响质量管理体系预期结果的能力的内外部因素， 识别风险和机遇并进行决策，决策的结果可包括制定战略发展规划、目标或计划等。

4、适用时。可选用下述介绍的 SWOT （Strength- 优势、Weakness- 劣势、Opportunity- 机会、Threat- 威胁） 分析法、行业环境分析法或 PEST （Politics- 政治、Economy- 经济、Society- 社会、Technology- 技术） 分析法等，分析组织所处的环境，并做出相应的决策。

（1） SWOT 分析法是用来确定组织自身的竞争优势（S）、劣势（W）、机会（O）和威胁（T），从而将组织的战略与组织内部资源、外部环境有机地结合起来的一种科学的分析方法。组织在进行优势和劣势分析时，应从整个价值链的每一个环节上，将组织与竞争对手做详细的对比，如产品是否新颖， 制造工艺是否复杂，销售渠道是否畅通，技术、生产能力是否先进，以及价格是否具有竞争性等。通过优势和劣势的对比分析，找出可能的机会和存在的威胁。

（2） 行业环境分析，是对组织的生产经营活动与所处行业水平进行分析和比较的方法。行业环境分析需关注的方面可包括：行业的经济特性是什么？ 行业中发挥作用的竞争力有哪些？行业中变革驱动的因素有哪些？竞争地位最强和最弱的组织有哪些？决定成败的关键因素是哪些？行业吸引力是什么等。通过对所处行业组织的能力分析，找出差距和不足。

（3） PEST 分析法是一种外部环境的分析方法，通过分析政治（P）、经济

（E） 、社会（S）和技术（T），掌握组织所处的外部环境，有针对性地适应环境的发展和变化。

【审核关注】

审核时应关注组织所确定的内外部环境及其影响因素的确定、监视和评审的证据，关注内外部因素相关信息获取、分析、监视、评审，以及应对风险的决策措施的证据。重点关注与军队装备承制单位相关的改革，关注军事科技发展动态及其应用（特别是科研类 和创新型组织），关注军事法规、军用标准， 并判断这些对体系的影响程度。