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    GJB9001C:2017_ 国军标质量管理体系标准-理解分析_运行8.3
    发表时间:2021-06-28     阅读次数:     字体:【

    8.3.2 设计和开发策划

    在确定设计和开发的各个阶段和控制时,组织应考虑: a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度; b)所需的过程阶段,包括适用的设计和开发评审; c)所需的设计和开发验证、确认活动; d)设计和开发过程涉及的职责和权限; e)产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源; f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求; g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求;

    h)对后续产品和服务提供的要求; i)顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平; j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息; k)设计、生产和服务等人员共同参与设计和开发活动;

    l)按照 GJB 190 的要求对产品进行特性分析; m)识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节,进行风险分析和

    评估,形成风险清单,确定风险接受准则和风险控制措施; n)确定产品标准、规范,以及标准件、元器件、原材料的选用范围; o)落实技术状态管理计划的措施,编制技术状态文件清单; p)运用产品优化设计、以及通用质量特性设计、人因工程设计等专业

    工程技术进行产品设计和开发; q)提出监视与测量的需求;

    r)对采用的新技术、新器材、新工艺应进行论证、试验、鉴定和评价; s)确定并提出产品交付时需要配置的保障资源; t)对参与设计和开发的外部供方的控制要求(见 8.4); u)对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及

    失效分析等活动进行策划; v)落实软件开发计划的措施,确定软件需求分析、设计、编码、测试

    等要求,以及测试工作独立性的要求; w)需要时,对产品和服务改进做出安排;

    x)对采用数字化设计、制造的产品,确定信息传递、数据转换、技术状态等过程控制要求。

    组织应确定产品和服务的设计准则,包括通用质量特性的相关要求。设计和开发策划的输出应形成文件,并及时更新。

    【理解要点】

    1、本条款规定了对具体产品和服务的设计和开发过程进行策划和控制的要求,目的是通过对设计和开发过程的有效策划,使设计和开发过程在受控条件下实施,以确保实现设计和开发的预期结果。本版版标准比 GJB9001B 标准增加了不少新的要求,表明 GJB9001C 标准更加重视设计和开发过程的前期策划工作。


    2、设计和开发策划,应依据组织所确定的设计和开发输入要求和组织建立的设计和开发过程,运用前序过程(6 策划、7 支持等)的适用结果,考虑组织自身能力及风险进行策划。设计和开发策划的输出,在适用时包括:设计和开发计划或设计和开发方案、接口关系文件、特性分析报告、风险分析报告及其应对措施预案、技术攻关计划及措施、开题报告、项目开发计划(计划网络图)、软件开发计划、装备试修计划、装备试验开发计划,以及确保设计和开发过程的有效实施和控制所需的质量计划、通用质量特性工作计划、标准化工作计划、技术状态管理计划、风险管理计划、设计准则等。

    3、设计和开发策划应考虑下列因素:

    (1) 设计和开发活动的性质、持续时间、复杂程度。“性质”是指改进或创新类型,例如:新概念产品、新型产品、改进产品,范围包括:产品的设计和开发、服务的设计和开发或过程的设计和开发。设计和开发的具体内容, 可以是装备系统论证、系统设计、分系统及分机设计、部组件或器件设计、修理类设计、试验类设计等。

    持续时间和复杂程度往往是与产品或服务的性质相关联。新概念产品、新型产品的持续时间长,复杂程度高,应予以充分策划;改进产品的持续时间短, 复杂程度较低,可根据实际情况予以策划。但也有的新型产品因急需应对某种作战需求而考虑持续时间短的情况。

    (2) 所需的过程阶段,包括适用的设计和开发评审。不同产品和服务可根据行业特点、产品性质、相关标准确定其设计和开发阶段实施。武器装备按照《常规武器研制程序》、《战略武器研制程序》等规定的阶段进行确定,常规的设计和开发过程包括论证阶段、方案阶段、工程研制阶段、定型(鉴定) 阶段。例如舰船的设计和开发过程包括方案设计、深化方案设计、技术设计、施工设计、生产设计、完工设计等阶段。适用的设计评审包括方案设计评审、技术设计评审、工艺评审等。

    (3) 明确规定在设计和开发的各个阶段需开展的设计验证和确认活动。这些活动由组织或由组织和顾客共同按照合同或技术协议的要求实施。

    (4) 设计和开发的职责和权限,包括参与设计和开发的单位、部门、人员、外部供方之间的职责、权限、接口关系,以及控制需求,大型军队装备或复杂系统的设计和开发可能需要成立“三师”系统。顾客及外部供方的参与程度 和


    控制水平,如战技指标的确定与批准、设计和开发更改和技术状态的批准、转阶段评审及技术状态批准、试验大纲及试验活动的批准及参与等,外部供方参与研制的项目或工艺会签等。

    (5) 设计和开发所需的内、外部资源包括组织的人员、设备设施、运行环境、知识水平、情报信息、以前类似设计和开发的技术基础等。当组织的资源不足时,应考虑从具有能力的外部供方获取所需的资源。

    (6) 根据项目参与人员的职责和权限,明确相互之间的组织接口和技术接口控制要求及沟通方式,确保总体、系统和设备设计意图贯穿一致。

    (7) 在设计和开发过程中,均需通过与顾客和使用者协商和沟通,明确其参与的活动项目、时机、方式,包括参与设计和开发评审、验证、确认,参与监督和评价活动。

    (8) 将后续产品和服务提供的要求(包括产品设计的工艺性和服务作业规范的合理性、可行性等)作为设计和开发策划的依据,以确保设计和开发的产品和服务提供的质量、进度、经济等符合要求。

    (9) 为达到顾客和其他相关方对设计和开发过程期望的控制水平,组织应采取技术的、管理的措施。

    (10) 明确规定在设计和开发过程的每个阶段应保持、保留的成文信息, 作为证实设计和开发要求得到满足的证据。如:设计和开发计划、成套技术文件目录、软件文档目录、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改以及试验等记录清单。为此,可能需要策划、建立必要的成文信息的格式或表格。

    (11) 设计和开发人员应包括设计、生产和服务等方面的人员,有利于相关工作尽早展开和协调,将维修和使用中的问题反映到设计过程中,有助于改进,确保提高产品和服务设计的成功。同时,也有助于产品和服务及其保障性资源设计和开发的成熟性,产品和服务易于制造、使用、维修和保障。

    (12) 按照 GJB 190 要求,对产品进行特性分析。通过有效策划,安排军队装备的系统、装置及其部件、组件、零部件的特性分析工作,较准确确定影响总体性能、作战特性以及可靠性、安全性等产品的关键件(特性)和重要件(特性)。通过设计输出的关键件(特性)和重要件(特性)明细表,对生产和服务提供的关键过程、重要环节进行重点控制,有利于抓住质量控制的主要环节, 保证产品质量。


    (13) 根据军队装备的研制性质和特点,结合组织的技术水平和能力,确定设计和开发过程中的关键技术和可能存在的技术难点、生产、试验、服务保障等能力上的薄弱环节进行风险分析和评估,形成风险清单、确定风险接受准则和风险控制措施,并在设计和开发各阶段进行跟踪、调整和实施控制,确保研制风险得到充分识别和化解。

    (14) 根据《装备全寿期标准化管理工作规定》,开展产品通用化、系列化、组合化工作,确定适用于产品和服务所需的标准、规范以及标准件、元器件、原材料的选用范围要求,实施标准化管理。

    (15) 根据 GJB 3206《技术状态管理》的要求,实施军队装备研制过程的技术状态管理。在设计和开发策划中制定技术状态管理计划,编制技术状态清单。规定技术状态的标识、控制、纪实和审核活动的时机、内容、记录等要求。计算机软件的技术状态管理,可以按软件配置管理计划实施。

    (16) 根据军队装备特点和组织研制能力,综合运用优化设计、通用质量特性设计、人因工程设计等专业工程技术进行产品设计和开发实践,确保设计和开发综合优化。

    (17) 提出对设计和开发过程实施监视和测量的要求。包括:设计和开发过程的文件审查、设计评审、验证、确认,以及转阶段的技术状态控制等。监视和测量的节点、方式、方法等需要根据产品的性质和特点进行识别和提出, 保证设计和开发过程满足规定的要求。

    (18) 对军队装备研制过程中采用的新技术、新器材、新工艺进行识别, 保证其论证、试验、鉴定和评价按有关程序实施控制。

    (19) 当产品交付时需要提供保障性资源时,组织应在策划时予以确定并随同进行设计和开发。这些保障性资源包括使用维护说明书、备品备件清单、专用工具清单等。

    (20) 明确对参与设计和开发的外部供方的控制方式、程度和控制措施, 确保供方承担的产品设计满足规定的要求。如签订技术协议、签订设计和开发任务书、参加其转阶段评审、审批其产品试验大纲、审批其设计和开发更改等。

    (21) 对元器件等外购器材实施控制,包括选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划,规定相应标准和接受准则。

    (22) 按软件工程化方法实施计算机软件设计和开发过程控制。包括编制


    软件设计和开发计划、软件设计开发阶段的配置管理计划等。规定对软件的需求分析、设计、编码、测试、人员及其接口关系等管理要求,包括所需的文档。软件测试人员不能测试自己的开发或编制的软件。

    (23) 需要时,对可以预测的设计和开发的产品和服务的改进项目作出安排。如军队装备的原型状态、定型状态、成熟期状态,及其功能性能的后续提升等,在策划时必须作出安排,如预留空间、重量、位置和接口等。

    (24) 对采用数字化设计、制造、试验和修理技术的产品,确定信息传递、数据转换和技术状态管理等过程控制的职责、方法、记录、数据和信息储存等控制要求。

    3、为落实军队装备的通用质量特性要求和相关标准,应考虑制定产品相应的设计准则,以指导设计和开发活动。

    4、设计和开发策划的输出应形成文件,如:设计和开发计划等,随着设计和开发的进程予以及时更新,保证设计和开发活动符合策划的安排。

    【实施要点】

    1、依据所确定的产品和服务的要求、设计和开发过程和组织的资源及能力、产品和服务的性质及复杂程度等,对设计和开发过程进行策划。对于一般的产品和服务项目开发可以采用项目负责人制定方案、项目组讨论、主管部门会议评审等方式实施策划。对于军队装备系统或总体设计和开发项目,需要在充分调研论证的基础上,由总体设计单位提出项目总体设计和开发计划及网络图, 各分系统再依据此计划提出分系统的设计和开发计划及其网络图等。

    2、设计和开发策划的时机是在产品和服务的设计和开发输入(8.2.3)要求确定以后,在正式启动并实施设计和开发活动之前。针对产品和服务的运行策划应结合设计和开发策划进行,只有确定了设计和开发计划,明确了设计和开发阶段及各阶段的控制活动,才能制定切实可行的质量计划、技术状态管理计划、通用质量特性工作计划和标准化工作计划等运行策划文件。

    3、设计和开发策划时应考虑标准规定的适用要求,并确定相应措施。编制设计和开发计划等策划文件。也可以是设计和开发计划网络图或年度研制计划、技术攻关计划、软件开发计划等。内容应针对所开发的产品和服务,确定项目组或“三师”系统成员及相关职责、组织接口和技术接口、阶段划分,以 及适用于各阶段的评审、验证、确认活动安排等。需要时,如顾客要求或技术


    的发展,在计划中对产品和服务的改进或未来发展做出安排。具体产品和服务项目的设计和开发过程如何划分阶段,可根据产品的复杂程度、技术的成熟程度、组织的技术能力和有关研制程序的规定,以及以往类似设计和开发的基础和经验,予以确定。

    4、对于有多个项目组参加的设计和开发情况,应特别注意明确规定承担设计和开发不同任务的部门或项目组之间(包括与外部供方之间)的接口及其沟通要求。通常组织接口应明确相关人员的职责和分工,技术接口要明确产品和服务各组成部分的功能和性能的对接及关联关系,以及协调沟通的方法、时机和内容等,以确保职责分工清晰明确,沟通安排适宜,沟通过程和结果有效。组织和技术接口的规定和沟通,应包括对参与设计和开发的外部供方(如分系统、分机、器材、元器件的供方)与组织之间的接口管理的策划。

    5、依据 GJB 190 特性分类和行业有关标准(如 HB5842-1990 航空产品特性和单元件分类及质量控制原则)并结合失效模式与影响分析(FMEA)、故障树分析(FTA)等对产品进行特性分析,但是,不能用失效模式与影响分析

    (FMEA)、故障树分析(FTA)等代替特性分析。为关键件(特性)、重要件(特性)、关键过程以及检验和试验项目的确定等提供依据。

    6、对设计和开发中采用的新技术、新器材、新工艺,在经过论证的基础上, 确保经过充分的试验和鉴定,必要时制定并实施技术攻关计划及风险管理计划, 并履行审批程序。确认符合要求后,方可用于产品的设计和开发。

    7、确定产品交付时需配置的保障资源。保障资源的开发和规划应随产品和服务的设计和开发同步进行,并满足装备综合保障要求(见 GJB 3872《装备综合保障通用要求》)和“五成套”(成套论证、成套设计、成套定型、成套 生产、成套交付,见 GJB 1405A)等管理要求。

    8、对参与设计和开发的外部供方,除按 8.1 和 8.4 关于外部提供的过程的控制要求,还应在产品和服务的设计任务书或方案中明确其职责、权限和要求,包括接口管理的相关要求,并在外包合同或协议中规定对外部供方的控制要求。 9、对设计和开发提出监视与测量的需求包括设计和开发各阶段应进行的

    评审、验证、确认和试验,对设计和开发输出的监视与测量,如对产品规范、设计图样的审签、会签、标准化审查,以及设计和开发阶段转阶段前的技术状态确认。


    10、对设计和开发采用的元器件等外购器材,按 GJB 3404《电子元器件选用管理要求》和 GJB1032《电子产品环境应力筛选方法》等实施的控制以及失效分析等,军队装备的机载产品使用的电子元器件应按规定实施二次筛选。

    11、对计算机软件研制过程实施软件工程化管理。制定软件设计和开发计划、测试计划、配置管理计划和维护计划等,实施需求分析、设计、实现、测试、验收、交付、维护和配置管理等活动。软件开发组织对软件项目可参照 GJB 2786A-2009《军用软件开发通用要求》建立基本的软件研制过程,参照 GJB

    438B 的要求,编制、交付和归档软件文档。

    12、随着设计和开发的进展,可能因为产品技术指标、进度、人员、接口的变更和设计过程中出现的问题等,使得设计和开发活动不能完全按原计划进行,应及时对计划进行相应的调整和变更,以确保设计和开发计划的现行有效性。 13、组织应确定产品和服务的设计准则,包括通用质量特性的相关要求。

    应针对具体产品和服务要求,运用产品优化设计、以及通用质量特性设计、人因工程设计等专业工程技术进行产品设计和开发活动。

    【审核关注】

    1、项目的设计和开发策划的输出文件(质量计划、技术状态管理计划、通用质量特性工作计划、软件开发计划和标准化工作计划等)及其随项目进展的变更情况。

    2、策划文件中对产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源识别和满足情况,发现不足时所采取的措施情况。

    3、顾客和使用者参与设计与开发过程的和方式、时机和控制要求。

    4、策划增加了关于保留成文信息,以证实设计与开发的要求已得到满足的内容,组织应识别需要保留哪些成文信息。

    5、组织是否已经识别制约产品和服务设计和开发的关键因素和薄弱环节的风险清单。

    6、组织是否已经落实技术状态管理计划措施、技术状态文件清单。

    7、组织是否落实软件开发计划措施。

    8、产品和服务的设计准则,产品通用质量特性的有关要求。

    9、产品数字化设计、制造的策划情况。

    (三)设计和开发输入

    【理解要点】
    【标准要求】

    1、本条款规定了设计和开发输入的内容,目的是为设计和开发提供充分的依据。

    2、设计和开发输入是设计和开发策划和开展设计和开发活动的基本依据。设计和开发输入通常源于组织与顾客和有关相关方(如外部供方等)沟通的结果,或者依据沟通的结果确定的与产品和服务有关的要求。设计和开发输入一般包括战技指标、研制总要求、研制任务书、设计任务书、软件需求规格说明、合同及技术协议、开题报告等,以及测仿设计时的样机等。

    3、设计输入内容的充分性、适宜性和协调一致性,决定着后续设计和开发策划的可行性,设计活动能否顺利实施,以及设计和开发结果的符合性。如果输入不充分,可能会导致设计和开发的产品不满足要求。例如:在舰艇总体设计时,如果没有考虑排水量和吃水,可能造成其在某些河流、湖泊无法航行;


    如果远洋航行的舰船设计没有考虑其使用环境温度会出现 -40℃的情况,可能会导致某些船舶系统在这种温度下不能使用。

    4、设计和开发输入的内容包括:

    (1) 产品和服务在使用条件下的功能和性能要求。包括产品和服务所必需的功能和性能要求,以及必要的通用质量特性要求和包装、储存、运输、安全、综合保障等方面的要求。如汽车的设计和开发不但需要确定其载重量、越野性能,百公里耗油量、经济行驶速度和最高行驶速度等性能指标,还要确定刹车性能等安全保护方面的要求,定期保养和主要零部件寿命等方面的要求; 舰艇的设计除考虑其排水量、航速、稳性、适航性等总体性能以外,还应确定雷达或声纳的作用距离、导弹、鱼雷的防御及攻击能力作战性能等;坦克设计除了需确定其载重量、发动机功率、甲板的厚度和强度、行驶速度、最小转弯半径、跨越堑壕的最大深度和宽度等越野性能和火控系统的命中精度等基本性能之外,还需要确定其可靠性、维修性、“三防”、灭火及阻燃、水上行驶、 敌我识别、综合保障等方面的要求。

    (2) 将以前类似的设计和开发的成果和可借鉴技术直接作为新设计和开

    发的输入,可以大大缩短设计和开发周期,提高产品和服务设计的成熟性,并节省不必要的验证和试验费用等。

    (3) 适用于产品和服务的法律法规要求,以及组织承诺实施的标准和规范。包括有关装备研制的法规、强制性标准以及其它适用的标准、规范等。如: 舰船舾装设计中必须考虑配置不少于一定数量的救生筏等;核反应堆的设计必须满足环境保护法的要求,并通过环境评价、核安全审评,开工评审、装料评审和运行评审等;机载产品设计中考虑环境适应性、电磁兼容性等设计和试验标准;火工品应遵循安全性设计标准等要求。这些标准和规范是运行策划(见8.1)和设计和开发策划(见 8.3.1)时制定标准化大纲(或计划)的依据。

    (4) 将由产品和服务性质所导致的潜在失效后果作为设计和开发输入是新标准增加的要求。可以利用失效模式及影响分析(FMEA)的结果,有针对性地采取设计措施,应对风险和机遇,提高产品的安全性和可靠性。例如采用冗余设计、防错设计、元器件环境应力筛选和整机老化等措施;机械零件的磨损失效(包括磨损、断裂和腐蚀),可以将选用耐磨材料或改进表面处理工艺提高包覆面硬度、提高设计的安全系数等措施列入设计和开发输入的要求中; 另外,进行大型试验、装备演示等活动的策划不周可能导致事故,应作为服务


    过程的安全预案的设计输入。组织认为必要的其他有关要求,如行业惯例、市场发展、组织的使命等确定的要求也可作为设计输入。

    (5) 计算机软件的设计输入包括需求规格说明、接口规格说明和已获得的数据格式,以及已经开发应用成功并具有重用性的适用软件。硬件的外部接口包括接口的规格和型号、接口方式等。

    (6) 工艺要求。指在产品设计和开发中要考虑产品的可制造性、可检验性和经济性等。对于产品的设计和开发来说,“工艺要求”一般是指产品设计 时对制造工艺(包括制造、装配、安装和测试)要求的考虑,对结构件的设计应力求做到“设计基准、加工(含装配)基准、检验基准”三统一,以确保设计产品的可制造性,使产品能够方便地制造出来。对于工艺方法的设计来说,“工艺要求”意味着所有的工艺设计的输入要求。服务的设计同样也存在作业流程和方法的合理、可行以及优化的问题。

    把“工艺要求”作为设计输入的内容之一,强化了产品和服务设计的工艺 性和工艺设计的控制要求。确定这些输入时,应考虑组织的基础设施和环境条件,是否存在禁用工艺或材料,避免使用作废的产品标准或禁用的工艺技术或材料,确保工艺和作业方法的合理性、可行性、可采购性、可生产性、可检验性和经济性等。

    5、组织应对设计和开发输入的充分性和适宜性进行评审。评审的方式可以是会议评审、会签评审,或者由项目负责人以及授权有资格的人员审查,并保留有关设计和开发的输入的文件和记录,包括评审的记录。相互矛盾的设计和开发输入应已经得到解决。

    【实施要点】

    1、设计和开发输入包括本条款 a)~ g)所要求的内容,是对 8.2 条款确定的产品和服务要求的进一步细化。包括顾客期望但是没有明示的愿望或潜在的需求和适用于产品和服务的法律法规要求。如果具有以前类似设计并被证实是成功的结果,应作为新设计的输入。

    2、设计和开发输入内容可来源于以下方面:战技指标、研制总要求、研制任务书、设计任务书、可靠性(通用质量特性)工作计划、标准化大纲、软件需求规格说明及其接口约束条件、新装备试修任务书,以及产品测仿设计所依据的样机(样件)、论证项目开题报告等。产品和服务设计的工艺性对于确


    保后续的生产和服务提供的实现是必须考虑的。

    3、对设计和开发输入的充分性和适宜性进行评审。“充分性”是设计输入的内容是否齐全清晰,对顾客期望但没有表述出来,而可能对产品和服务有重要影响的需求是否给予确定;“适宜性”是设计输入要求是否合理,是否在 现阶段或在后续的设计和开发阶段具有其可实现性等。通过评审可能发现更多需要考虑和确定的信息,以充实和改进设计和开发的输入,确保设计和开发输入的充分性和适宜性。评审的方式,依据具体的产品项目以及组织的具体情况确定,如会议、会签、审查等。无论采用何种评审方式,其结果要确保能够证明设计和开发输入的充分性和适宜性。

    4、确保设计和开发输入完整、清楚,并形成必要的文件和记录。要注意

    有关要求的互相关联和影响,协调一致,不能互相矛盾,否则后续的设计过程将难以进行,输出将无法完全满足输入的要求。

    5、相互矛盾的设计和开发输入已经得到解决。

    【实施关注】

    设计和开发的输入文件的齐全性、有效性。对设计和开发输入充分性、适宜性评审结果的记录。

    (四)设计和开发控制

    【标准要求】



    【理解要点】

    1、本条款规定了对设计和开发过程的控制要求,包括了设计和开发评审、验证、确认及技术状态控制等活动。目的是通过系统(分级分阶段)的设计和开发评审、验证、确认活动,确定设计和开发各个阶段的输出结果的符合性, 识别任何问题并提出必要的措施,确保设计和开发目的的顺利实现。

    2、理解设计和开发控制术语:

    (1) 评审是对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定。按评审的对象不同,可分为设计评审、工艺评审、产品质量评审和某些专题评审等。

    (2) 验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。验证所需的客观证据可以是检验结果或其他形式的确定结果,如:变换方法计算、仿真、试验或文件评审。

    (3) 确认是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。确认所需的客观证据可以是试验结果或其它形式的确定结果。确认应使用真实产品,条件可以是实际的或是模拟的。

    (4) 试验是按照要求对特定的预期用途或应用的确定。显示合格的试验结果可用于确认的目的。

    3、设计和开发评审、验证、确认虽然目的不同,但有时是统一活动用于不同的目的。新标准将原标准的设计评审、验证和确认三个条款合并为“设计和开发控制”要求,更便于组织对设计和开发过程进行灵活和有效的控制。具



    设计评审

    设计验证

    设计确认

    定义

    对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定。

    通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

    通过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足的认定。

    目的

    评价设计结果满足要求的能力,识别问题。

    证实设计输出满足设计输入的要求。

    证实满足规定的使用要求或已知的预期用途的

    要求。

    对象

    各阶段的设计结果。

    设计输出(如文件、图样、样件、准则规定、样机等)。

    通常是向顾客提供的产品或样品。

    时机

    在设计适当阶段。

    当形成设计阶段输出时。

    只要可行,应在产品和服务交付或生产和服务

    实施之前。

    方式

    会议 / 会签 / 审查 / 函审等。

    计算、检验、演示试验、对比、文件发布前的评审。

    试验、改变方法计算、评审、批准、试用、模

    拟等。

    参与人员

    与该设计阶段有关的职能的代表。顾客要求时,

    应邀请顾客参加。

    通常由实施设计活动的人员参与。顾客要求时,应

    邀请顾客参加。

    通常需要顾客或能代表顾客的人员参与,应邀

    请顾客参加。

    体比较见表 8-1。


    表 8-1 设计评审、设计验证和设计确认的比较

    4、规定拟获得的结果。是依据设计和开发计划所确定的设计和开发阶段,明确各阶段的输出结果和要求,如各个阶段的设计任务书、技术状态基线、“里程碑”、试验大纲,以及服务规范等,作为设计和开发过程控制的目标和依据。5、依据设计和开发策划的安排,对设计和开发的结果进行分级、分阶段

    的评审、验证和确认,以确保设计和开发的结果满足各阶段的输入要求和已知或预期用途的要求,并识别存在的问题,尽早避免后续生产和服务提供过程发生问题。设计和开发评审、验证和确认活动必须对所在阶段的产品和服务的技术状态进行确认,证实满足基线(或里程碑)要求才可转入下阶段的研制工作。

    (1) 设计和开发评审的方式可以采用会议评审、会签评审、逐级审查等。参加评审的人员应包括有关职能部门的代表。必要时,邀请顾客代表、供方代表参与评审。

    (2) 设计和开发验证通常是针对设计和开发过程的某个阶段或若干阶段的输出,是否满足其阶段设计要求所开展的活动,也可以针对最终设计和开发

    输出的产品。对于产品的设计和开发,可能需要进行分级、分阶段的验证活动。验证的方式可以是检验、变换方法进行计算、将新设计规范与以前类似的设计规范进行比较、进行演示性试验(如军队装备各分系统设备之间的交联对接试验,飞机设计模型的风洞试验,消防系统的演练等),文件发布前的评审等。制造业通常采用计算、演示性试验、比较等方法进行验证。无论采用什么验证方法,都要能够提供设计输出是否满足设计输入要求的客观证据。

    (3) 设计和开发确认的目的是确保产品和服务能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求。确认通常针对设计和开发的最终产品和服务进行。需要时,也可以分阶段进行确认。设计和开发确认通常在产品正式交付或服务正式提供之前进行。确认的方式可针对产品和服务的特点,采用模拟实际使用条件试验和顾客试用的方式进行。如定型(鉴定)试验。包括:高低温、震动冲击、霉菌、盐雾、电磁兼容等,导弹发射及打靶试验、舰船试航、飞机试飞和装甲战车路试及打靶,计算机软件系统的试运行等模拟试验。

    6、针对评审、验证和确认过程中发现的问题,应采取必要的措施,并对这些措施的实施结果及其有效性进行跟踪验证并向顾客通报。

    7、保留评审、验证和确认的结果及任何必要措施的成文信息。

    8、需要强调的是,应确保技术状态更改控制,转阶段前实施技术状态确认; 应确保通用质量特性和计算机软件的评审、验证和确认活动;转阶段前达到规定要求,提出转阶段风险报告及风险应对措施。

    9、组织应邀请顾客参加设计和开发确认,对评审、验证和确认提出的问题采取措施进行跟踪。邀请顾客参加其关注的设计和开发评审、验证,并将结论及采取措施的结果向顾客通报。需定型(鉴定)的产品,组织应按有关规定及 GJB 1362 的要求完成定型(鉴定)准备工作。

    【实施要点】

    1、依据设计和开发策划的安排,对设计和开发过程进行控制。包括规定每个阶段的输出结果和(或)技术状态基线要求。明确实施评审、验证和确认活动的方式及参与人员。设计评审可按 GJB 1310《设计评审》实施。

    2、应确保评审、验证和确认活动能够证实其设计和开发阶段输出是否满足所规定的设计和开发要求,并识别任何问题及其风险,并提出应对措施,确保控制的有效性。


    3、针对评审、验证和确认所提出的问题进行确认,包括采纳、部分采纳或不采纳(说明理由),跟踪验证这些措施的实施结果及其有效性。

    4、实施转阶段的控制。军队装备转阶段前应达到规定要求,提出转阶段风险报告及风险应对措施。按所策划的设计和开发阶段,依据所确定的技术状态基线(或“里程碑”)要求,对产品和服务实施技术状态确认,并经授权人 员审批,实施研制阶段转移。

    5、邀请顾客参加设计和开发确认。顾客要求时,邀请顾客参加设计和开发评审和验证活动。将所采取的措施及其实施情况的跟踪验证结果,提交顾客确认。

    6、对需要定型(鉴定)的产品和服务,组织应按 GJB 1362《军工产品定型程序和要求》的规定做好定型(鉴定)准备。

    【实施关注】

    1、设计和开发每个阶段输出的结果及其技术状态要求是否明确,以及评审、验证和确认活动的有效性。

    2、保留设计和开发过程控制的相关成文信息,如评审意见、鉴定报告、“拉条挂账”管理等信息。

    3、实施设计和开发控制的主要证据:依据设计和开发策划安排,实施设计和开发评审、验证、确认的证据,也包括产品通用质量特性和计算机软件设计和开发控制的相关证据;组织邀请顾客参加评审及参加必要验证、确认活动的证据;针对评审、验证、确认过程中确定的问题采取必要措施的证据;技术状态更改控制的证据,以及转阶段前技术状态确认的证据;转阶段风险评估报告;定型产品满足规定要求的证据;按要求保留成文信息的证据。

    (五)设计和开发输出

    【标准要求】

    【理解要点】

    1、本条款规定了对设计和开发输出的要求,旨在确保设计和开发输出能够满足输入的要求。设计和开发的输出是对设计和开发输入要求进行细化的结果,是后续的生产和服务提供过程的输入。设计和开发输出应为组织实现其产品和服务所需的过程提供充分和必要的信息。

    2、根据产品和服务的性质不同、行业不同、设计和开发的阶段不同等, 设计和开发输出的形式和结果也不相同。可能是产品规范、服务规范、试验规范、论证报告、计算机软件文档、提供给外部供方的信息等等。

    (1) 设计和开发的每一个阶段都有其相应的输出,如论证阶段的论证报告、方案阶段的设计方案、工程研制阶段的图样和技术文件以及原理样机 / 试验样机等。

    (2) 上一阶段的设计和开发输出是下一阶段设计和开发的输入,如产品设计的输出可作为工艺设计的输入。

    (3) 不同的产品和服务,其设计和开发输出的形式也会不同,如硬件产品的设计输出是设计方案、工艺方案、图样、技术要求、计算书、采购器材规范、验收标准、样机、工艺规程、包装储存和运输规范、使用维护说明、诊断指南、服务规范等;计算机软件产品的设计和开发输出是系统结构设计规范、详细设计规范、测试规范、数据模型、源代码、用户手册和维护文档等;流程性材料的设计和开发输出通常包括产品配方、配制技术要求、冶炼技术要求等;装备


    修理的设计和开发输出包括试修方案、修理工艺规程等。

    3、组织应确保设计和开发输出满足 a)~ i)的要求,其中 e) ~ i)是军队装备的特殊要求。

    4、GJB9001C 标准关于设计和开发输出增加的要求包括:

    (1) 包括或引用监视和测量的要求,不仅是产品接收准则,而是要求针对后续的生产和服务提供规定监视和测量要求。如检验试验规范、计算机软件测试计划等。对于服务行业尤其适用,如监视和测量服务过程是否按服务规范提供服务等等。注意区分此“监视和测量的要求”与 8.3.2q)“提出监视和测量的需求”的区别。

    (2) 风险评估报告(含风险控制措施)。是针对产品和服务的性质及其相关性,基于 8.3.2“l)对产品进行特性分析”和 8.3.3“e)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果”等进行的设计活动确定的风险,所提出的“风险评 估报告及风险控制措施”。如特性分析报告及所引起的关键件(特性)、重要 件(特性)项目明细表、关键过程明细表、关键过程控制点等,以及“FMECA” 报告等。

    (3) 组织应保留设计和开发输出的成文信息。要求组织按 8.3.2j)的要求,针对具体产品和服务的设计和开发过程确定不同的设计和开发阶段需保留的成文信息。如设计和开发输出的成套技术资料、计算机软件设计文档,产品和服务数字化设计文档等。

    (4) 根据顾客要求按照 GJB 6600 制作交互式电子技术手册。

    【实施要点】

    1、有效利用前序过程(设计和开发策划、输入、控制)策划、实施和控制设计和开发活动,确保各个设计和开发阶段的输出满足其设计和开发输入(或“基线”、“里程碑”)的要求。

    2、设计和开发输出应能够对照设计和开发输入进行验证,并应能够证实其满足了设计和开发输入的要求。设计和开发各阶段的输出应满足各阶段的输入要求,能够实现其阶段的预期结果。

    3、确保设计和开发输出满足后续产品和服务提供过程的需要。包括用于产品的采购、外包、生产、安装、监视、检验、包装、储存、运输、防护、维修、使用和服务活动等规范。阶段性的设计和开发输出还应为后续的设计和开发活

    动提供必要的信息,如S 型样机的制作所需的图样、元器件配套表、调试说明等。

    4、明确规定产品安全和正常使用所必需的产品特性,如操作、使用、储存、维护、搬运、处置的要求,以及服务活动中的安全规则要求等。

    5、依据特性分析的结果,确定产品的关键件(特性)和重要件(特性), 编制关键件(特性)、重要件(特性)项目明细表,并在产品和服务采购(外包) 清单、设计图样、技术文件、工艺规程、服务规范等文件上,按照 GJB 190、GJB 909A-2005《关键件和重要件的质量控制》规定进行标识。标识可以采用加盖图章或在出图时直接作标记的方式。

    5、依据顾客要求、8.3.2s)确定的产品交付时需配置的保障资源等,以及军队装备及其保障设备应同步论证、同步研制、同步定型、同步生产、同步交付的规定,进行保障性设计,编制必要的设计文件,规定军队装备使用所必需的保障方案和保障资源要求。根据顾客要求按照 GJB 6600 制作的交互式电子技术手册。

    6、对于涉及通用质量特性要求的产品,开展可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性设计和验证试验,并编制和提交相应的设计和验证报告。

    7、明确规定对产品和服务的监视和测量要求,以及适当的接收准则。给出产品和服务过程是否符合要求的监视和测量规范及判定依据。

    8、按设计开发策划的规定保留所需的成文信息。并按“7.5 成文信息”的控制要求,在放行前按规定对设计输出文件进行工艺和质量会签、标准化检查, 并得到授权人员的批准。

    【审核关注】

    1、设计和开发输出的结果及相应的批准证据。

    2、关注设计和开发输出与设计和开发输入的符合性。

    3、关注组织的设计和开发输出是否包括了“监视和测量的要求”的内容。

    4、关注组织是否满足了关于成文信息的要求。

    5、关键件(特性)、重要件(特性)项目明细表及在相应设计文件上的标识。

    7、产品使用所必需的保障方案和保障资源情况。

    8、风险评估报告及风险控制措施。

    (六)设计和开发更改

    【理解要点】
    【标准要求】

    1、本条款规定了设计和开发更改的识别、评审和控制的要求,旨在确保设计和开发的更改符合要求,并避免不利影响。

    2、设计和开发的更改是针对设计和开发输出的更改。更改的时机可能发生在产品和服务实现的各个阶段。如设计和开发活动进行之中,设计和开发输出批准和发布之后,生产和服务提供以及使用等全寿命周期。

    3、设计和开发更改可能源于质量管理体系运行中的任一活动。包括:

    (1) 产品和服务要求的变更,导致设计和开发变更。

    (2) 设计和开发过程考虑不周造成的设计缺陷或漏洞。

    (3) 设计和开发评审、验证、确认或后续的生产及服务提供过程发现的设计问题。

    (4) 对顾客满意和外部供方绩效监控的结果,以及交付后活动和顾客反馈等等。

    4、设计和开发更改的评审应评价更改对产品和服务的组成部分以及交付后活动的影响,包括该影响的可能风险,并确定确保更改不会对产品和服务造成不利影响的措施。如对产品中某个零部件尺寸的更改,可能会导致与之配合

    的其它零部件尺寸的更改,从而影响到整个产品性能的改变。同时也可能影响到已交付的同型号产品与这一产品的互换性。更改的影响可能涉及到合同、工艺、采购、售后服务等,评审时应予以注意。以确保更改的有效性,并确定设计更改涉及的产品和服务的范围。

    5、对于设计和开发更改应实施分类控制,进行必要的评审、验证和确认。通常对于军队装备重要的设计和开发更改,如影响产品功能性能、通用质量特性、技术接口、互换性、安全性和服务标准或能力的更改,应进行系统的分析和验证,并按程序履行审批手续,并征得顾客的同意。产品设计定型后的 A 类和 B 类设计更改应按定型的有关规定办理。

    6、对于军队装备设计和开发的更改应符合 GJB3206 标准和组织制定的技术状态管理计划等规定要求。计算机软件的更改应符合软件配置管理要求。采用数字化设计的产品和服务的更改,可参照软件配置管理的要求实施控制。

    7、对设计和开发更改的实施情况进行跟踪,确保按要求的更改范围及时、正确的实施更改和标识。

    8、保留设计和开发更改的有关成文信息。包括更改前和更改后的内容, 包括可能风险及其应对措施,对更改的评审、验证和确认的结果,更改的授权及审批,更改的实施结果及其标识,更改对产品和服务的组成部分以及交付后活动的影响,为防止不利影响及有关风险所采取的措施,更改活动的跟踪结果等记录。

    9、对重要的设计更改应进行系统分析和验证,并按规定履行审批程序。重要的设计更改通常是指设计产品特性的设计更改。

    【实施要点】

    1、设计和开发更改可以采用填写设计更改单和作更改标识等方式予以识别。所有的设计和开发更改在正式实施前必须得到规定的批准人员的批准,才可以实施更改。

    2、设计和开发更改的评审和控制,通常根据设计和开发更改的性质和范围, 以及对后续的设计和开发及其产品和服务的影响程度进行分类管理。

    (1) 设计和开发更改的评审,不但应评审更改部分是否满足相关设计和开发的要求,还应评价更改对产品的其他组成部分的影响和对已交付产品的影响。


    (2) 对于军队装备重要的设计更改,如影响装备战术技术性能、结构、强度、通用性、互换性、重要的接口、“通用质量特性”等,应参照 GJB 3206 技术状态管理、GJB 5235-2004《软件配置管理》和有关通用质量特性标准等, 进行系统分析和验证。必要时,重新进行 FMECA 及可靠性等通用特性分析, 确保符合“论证充分、各方认可、试验验证、审批完备、落实到位”的原则。已定型产品的更改,应按有关产品定型工作规定办理(见 GJB 1362A)。

    (3) 设计更改应符合技术状态管理的相关规定要求,计算机软件的更改符合软件配置管理要求。

    (4) 组织应保持设计和开发更改的有关记录,包括更改的申请、评审、验证、确认、审批的记录,以及更改的实施及标识的跟踪记录等。

    3、对设计产品特性的设计更改,应进行系统分析和验证,并按规定履行审批程序。

    【审核关注】

    1、设计和开发更改的记录;

    2、评审和采取的必要措施方面的记录;

    3、设计和开发更改经授权人批准的证据;

    4、对重要设计和开发更改的评审、系统分析和验证及按规定履行审批程序的记录;

    5、设计和开发更改符合技术状态管理要求、计算机软件的更改符合软件配置管理要求的证据;

    6、明确了组织应保留的成文信息。组织应充分识别需保留哪些成文信息, 例如设计和开发更改的细节和授权。这些信息不仅可以作为组织实施更改的证据。也可以帮助组织在必要时澄清责任、降低风险;

    7、不强求组织必须对设计和开发的更改进行验证和确认,但不意味着所有的设计和开发的更改都不需要进行验证和确认了。

    (七)新产品试制

    【标准要求】


    【理解要点】

    1、本条款是军队装备的特殊要求。规定了新产品试制的控制要求,目的是确保将设计和开发的新产品从样机状态转化为可以批量生产和使用的产品, 并确保试制产品的质量特性满足设计和开发要求。本条款的要求也适用于军队装备的试修过程控制,但是不适用于军队装备论证和试验项目,也不适用于计算机软件的开发。

    2、新产品试制过程通常开始于工程样机研制阶段,直至通过生产定型。对于不需进行生产定型的设计和开发的产品,新产品试制可从工程样机研制直至通过产品质量评审。

    (1) 工艺评审(GJB 1405A 中 3.30)是指“为了评价工艺设计满足设计要求及其合理性与经济性、可生产性与可检验性的能力,对工艺设计所做的正式、全面和系统的并形成文件的审查”。工艺评审通常由生产部门牵头组织, 产品设计、工艺设计、标准化、采购(外包)、生产、设备保障和质量部门的代表参加,按 GJB 1269A-2000《工艺评审》的要求实施。对工艺总方案、生产说明书、工艺规程、随工流程卡等指令性工艺文件,以及关键件、重要件、关键工序和特殊过程的工艺文件进行评审,对所采用的新工艺、新技术、新材料、新设备进行评审。

    (2) 新产品试制前准备状态检查一般由生产部门牵头组织,产品设计、

    工艺设计、采购(外包)、生产、设备保障和质量部门的代表参加。检查应按GJB1710 《试制和生产准备状态检查》、生产流程和工艺文件的要求,检查并确定组织的人、机、料、法、环、检等条件是否具备产品批量生产的技术和质量保证能力。


    (3) 首件鉴定是指对试生产的第一件(批)零部(组)件进行全面的过程和成品检查,以确定生产条件(人、机、料、法、环、检等)能否保证生产出符合设计要求的产品。首件鉴定按 GJB 908A-2008《首件鉴定》的要求实施。“适用时”是指对生产(工艺)定型前试制的零(部或组)件的首件和合同中 指定的项目或其他具有试生产性质的零(部或组)件的首件进行鉴定。工艺设计人员应编制首件鉴定目录,技术部门负责按目录的规定组织实施首件鉴定, 生产、采购(外包)、质量等部门参加。

    (4) 产品质量评审(GJB 1405A 中 3.31)是指“为了评价产品质量是否满足规定要求,对产品质量及其质量保证工作所做的正式、全面与系统并形成文件的审查”。产品质量评审应在产品完成组织内部规定的检验和试验并符合要求后,交付分系统或系统试验之前进行。产品质量评审通常由质量部门组织,技术、工艺、采购(外包)、生产、检验等部门的代表参加。评审按 GJB 907A-2006《产品质量评审》的要求进行,着重审查产品设计、试制、试验过程中的质量保证工作,以及暴露的质量问题的解决和措施的落实情况,以确定能否交付分系统或系统进行试验考核,防止试制产品的问题影响分系统或系统试验的正常进行。

    (5) 生产定型(GJB 1405A 中 3.38)是指“国家军工产品定型机构按照

    规定的权限和程序,对新型(含改进、改型、技术革新、仿制)军工产品质量稳定性以及成套、大批量生产的条件进行全面考核,确认其达到规定的标准和要求的活动”。对于需进行生产定型的产品,组织应按 GJB1362《军工产品定型程序和要求》的规定完成生产定型准备工作。包括成套工艺文件及其评审报告、试制准备状态检查报告、首件鉴定目录及鉴定报告、产品质量评审报告、技术状态审核报告、顾客对新产品的综合评价意见,以及试制过程所发现的问题及其处理措施的跟踪结果的记录等。

    3、对于试修军队装备,进行试修工艺评审、试修前准备状态检查、试修首件鉴定、试修质量评审等。

    4、当顾客以书面或口头等任意方式提出关注的要求时,组织应邀请顾客参加试制(试修)前准备状态检查、首件鉴定、试制(试修)产品质量评审。

    【实施要点】

    1、组织应按照策划的安排(见 8.3.2)及规定的程序对新产品试制过程实


    施控制。包括确定分级分阶段的工艺评审、试制准备状态检查、首件鉴定和产品质量评审的活动安排,以及应保留的成文信息。

    (1)工艺评审应针对组织的人、机、料、法、环、测(5M1E)等条件, 确定新产品工艺文件的充分性、适宜性、可行性、可采购(外包)性、可生产性、

    可检验性和经济性等。工艺评审包括对试修工艺的评审。

    (2) 试制(包括试修)前准备状态检查是在试制(试修)前按生产(修理)流程和工艺对试生产(修理)条件进行检查。检查的内容应包括设计图样、工艺规程和技术文件的完整性和协调性,外购器材的检验状态,工艺装备、设备的鉴定和完好状态,以及关键岗位人员的培训及其能力是否胜任等。顾客要求时,应邀请顾客参加。

    (3) 按《首件鉴定目录》或有关规定,对需要首件鉴定的产品,对能代表首次生产的零(部、组)件进行全面检查及审查,确定组织的生产过程、设备及人员等要求能否生产出符合设计要求的产品,以验证或鉴定生产能力。顾客要求时,应邀请顾客参加。

    (4) 试制(试修)的产品在交付顾客之前,按计划进行试制(试修)质量评审。顾客要求时,应邀请顾客参加。

    2、需生产(修理)定型的产品,按规定完成生产(修理)定型(鉴定)的材料、样机和测试条件的准备。

    3、保留试制(试修)过程的记录、所发现的问题及采取的措施的记录。包括工艺评审、试制(试修)准备状态检查、首件鉴定、产品质量评审的记录, 以及上述活动所发现的问题及其解决情况的跟踪记录。也包括顾客参加试制(试修)准备状态检查、首件鉴定和产品质量评审等活动的记录。

    【审核关注】

    试制前准备状态检查、工艺评审、首件鉴定和产品质量评审的证据;对发现的问题采取必要措施的证据;邀请顾客参加其关注的准备状态检查、首件鉴定、产品质量评审的证据。

    (八)设计和开发的试验控制

    【标准要求】

    组织应对试验过程实施控制,确保试验结果的有效性。组织应:

    a)编制并评审试验大纲或试验计划,包括试验目的、内容、条件、方法、程序、职责、受试产品技术状态、质量要求、结果评定准则等。对顾客关注的试验,其试验大纲或试验计划应经顾客同意;

    b)做好试验前的准备,并实施准备状态检查; c)按照试验大纲或试验计划组织试验;

    d) 按规定的程序和试验鉴定有关要求收集、整理数据和原始信息,分析、评价试验结果,保证试验数据的完整性和准确性;

    e) 对试验发现的故障和缺陷,采取有效的纠正措施,并再次进行试验或验证(见 10.2);

    f) 保留试验过程、结果及任何必要措施的记录(见 7.5.3); g)对用于试验的计算机软件进行验证和确认,并实施软件配置控制; h)在有资质并得到顾客认可的试验机构进行鉴定试验。

    组织应邀请顾客参加其关注试验,通报试验结果,试验过程的变更应征得其同意。

    【理解要点】

    1、本条款规定的试验要求是针对军队装备设计和开发过程的试验控制要求,目的是通过对试验过程的策划和控制,确保试验过程受控和试验数据的完整、准确,试验结果可信和有效。

    2、军队装备试验,可参照 GJB 1452A、GJB 5712、GJB 1362A 进行控制, 其中软件试验可参照 GJB 4072A 和有关要求进行控制。

    3、对试验的策划和控制要求包括:

    (1) 按照测试目的编制试验大纲(试验计划),并对试验大纲(试验计划)的内容作出规定,包括明确规定受试产品的技术状态。顾客要求时,试验大纲( 试验计划)应经顾客同意。

    (2) 按试验大纲(试验计划)做好试验前准备,并实施试验准备状态检查。检查的内容包括待试产品的状态是否符合试验大纲(试验计划)的规定;试验的组织分工、人员职责及其能力和培训、试验设备状态及其功能和精度、试验环境条件、试验文件和记录等是否符合试验大纲(试验计划)的要求。

    (3) 为确保试验数据完整、准确、客观、可信和试验结果的有效性,应按照试验大纲(试验计划)组织进行试验,并按规定的程序和要求收集整理试验数据和原始信息及记录,分析、评价试验结果。

    (4) 对试验中发现的故障和缺陷,采取有效的纠正措施,并再次进行试验或验证,以消除故障和缺陷的原因,防止其再次发生。

    (5) 对用于试验的计算机软件,无论由组织开发的还是由试验机构开发的软件,应在首次使用前进行验证和确认。验证和确认的方式包括集成测试和系统测试,利用样机进行测试验证,以及保持其适用性的配置管理等。必要时, 实施再确认。并按软件配置管理的适用要求实施控制。

    (6) 为确保产品设计定型(鉴定)试验的有效性,组织应选择具备相应资质并得到顾客认可的试验机构进行定型(鉴定)试验。

    (7) 保留试验过程、结果及任何必要措施的记录。包括试验前准备状态检查记录,试验过程及数据和试验结果,试验中发现的故障缺陷及其措施和验证的记录,试验过程变更及其批准的记录等。

    4、对于顾客关注的试验项目,应邀请顾客参加试验,试验结果向顾客通报, 试验大纲(试验计划)以及试验过程的变更应经顾客同意。

    【实施要点】

    1、依据设计和开发计划,针对设计和开发的产品所需的试验项目,编制试验大纲或试验计划,其内容应符合标准要求。确保试验过程和试验结果的有效性。顾客要求时,试验大纲或试验计划应经顾客同意。

    2、按照试验大纲或试验计划进行试验前准备状态检查和实施试验,并按规定收集试验数据和原始信息,分析评价试验结果,确保试验数据的完整、准确。顾客要求时,并向顾客通报试验结果和结论。对任何超越试验程序的活动应经过授权人的审批。顾客要求时,应经顾客同意。

    3、针对试验中暴露的问题进行原因分析,采取纠正措施,并进行试验验证。待问题解决后方可继续试验。所采取的措施,应经过授权人的审批。顾客要求时, 应经顾客同意。

    4、对试验用的计算机软件实施验证和确认,并实施配置控制。

    5、保留试验过程和结果的记录。包括收集到的试验数据、试验结果的计算和评价记录、试验的结论、发现的问题和措施的记录等,以及顾客参加试验的相关记录。按试验大纲的规定,对试验过程的原始资料进行整理归档。

    【审核关注】

    试验大纲或试验计划,及顾客关注的试验其试验大纲获得顾客同意的证据; 按试验大纲进行试验前准备状态检查的证据;试验获得的记录(原始数据、试验结果,试验过程发生变更经顾客统一的记录);试验过程中发现问题采取措施的证据;用于试验的计算机软件经过验证和确认的证据;承制单位的资质符合要求的证据;邀请顾客参加其关注的试验,并向其通报试验结果的证据。

    四、外部提供的过程、产品和服务的控制

    本条款规定了对外部提供的过程、产品和服务的控制要求,包括:总则、控制类型和程度和提供给外部供方的信息。与 GJB9001B 标准“7.4 采购”比较, GJB9001C 标准 8.4 包含了“外包过程”控制要求,增加了对外部供方绩效的控制和监视要求。


     
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