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    GJB9001C:2017_ 国军标质量管理体系标准-理解分析_运行8.5
    发表时间:2021-06-29     阅读次数:     字体:【

    8.5.1 生产和服务提供的控制

    组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件应包括: a)可获得成文信息,以规定以下内容:

    1) 拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性;

    2) 拟 获 得 的 结 果 。 b)可获得和使用适宜的监视和测量资源;

    c) 在适当阶段实施监视和测量活动,以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则;

    d) 为过程的运行使用适宜的基础设施,并保持适宜的环境; e)配备胜任的人员,包括所要求的资格; f)若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证,应对生产和服务提

    供过程实现策划结果的能力进行确认,并定期再确认。确认内容包括:

    1)过程评审和批准的准则;

    2)设备认可和人员资格鉴定;

    3)特定的方法和程序的使用;

    4)记录的要求。 g)采取措施防止人为错误; h)实施放行、交付和交付后的活动;

    i)实施数字化制造过程的控制措施,如:信息格式、数据接口、电子签名、版本控制等;

    j)获得适宜的原材料和辅助材料; k)确认和审批生产和服务使用的计算机软件; l)控制温度、湿度、清洁度、静电防护等环境条件; m) 关于预防、探测和排除多余物的规定;

    n )以清楚实用的方式(如文字标准、样件或图示)规定技艺评定准则; o)对首件产品进行自检和专检,并对首件作出标记,保留实测信息; p)使用代用器材时需经审批,影响关键或重要特性的器材代用应征得

    顾客同意。

    【理解要点】

    本标准第 8.5 条款规定了生产和服务提供的管理要求,目的是按设计和开发提供的有关信息以及产品和服务提供过程策划的安排实施控制,使产品和服务得以实现。

    1、本条款的目的是依据 8.1 策划的生产和服务提供过程,对有关的人、机、料、法、环、测以及相关的活动进行有效控制,实现预期结果,并消除或降低相关风险。

    2、本条款的核心要求:确保生产和服务提供过程受控(组织应在受控条件下进行生产和服务提供)。

    3、本条款适用的(生产和服务)过程:对于提供产品的组织,通常是指其产品加工制造、安装、交付以及交付后的过程;对于提供服务的组织,是指其实施和交付服务项目的过程。

    4、应结合生产和服务提供的实际活动确定受控条件,通常包括人机料法环测,共计 16 条,其中军队装备特殊要求 8 条:

    (1) 在有需求的场所,能够获得相关指导文件,以规定做什么、怎么做以及做到什么程度。


    (2) 标准 7.1.5 条款已提出监视和测量资源的提供和管理的控制要求,本条款更加强调监视和测量资源在生产和服务提供现场的使用控制要求。应综合资源的数量、性能、测量范围以及使用方法等,以满足监视和测量要求。适宜是指监视和测量资源的特性或能力与被监视和测量的产品和服务特性相适应。监视和测量资源是指组织为产品和服务的符合性提供证据所配备使用的监视和测量设备、人员等,还可包括软件和信息资料。

    (3) 应在策划的监视和测量点实施监视和测量活动,确保过程和结果符合要求,产品和服务符合验收准则。

    (4) 控制基础设施和环境。标准 7.1.3 和 7.1.4 已提出基础设施和环境的控制要求。该条款主要强调了基础设施和环境的适用性,其中设备的适用性包括设备的实际状况和各种参数能力适用于特定对象和场所,适宜的环境是指对工作环境的保持,防止一些非预期行为等因素使正常维护的工作环境受到不良影响。

    (5) 控制作业人员。标准 7.2 条款已对人员能力提出具体要求。 本条款要求在生产和服务提供现场的各相关岗位,配备胜任的人员,包括特定岗位的人员应按规定具备相应的资质。

    (6) 识别并控制需要确认的过程。如果过程输出的某些质量特性是否合格不易或不能经济地得到验证,而这些特性又是过程输出的重要指标(这些过程通常被称为“特殊过程”),此时的过程控制就成为确保输出满足要求的关 键因素,组织应对这样的过程在实施前进行确认,并给出确认方式,以证实这些过程具备实现所策划的结果的能力。

    (7) 防止人为错误。人为错误是指人的行为失误,导致产品和服务及其过程不满足要求。人为错误可能源于各种主客观因素,有些已经发生并导致不良后果,有些则可能在未来发生,组织应识别和分析这类风险,并制定必要的防错措施。

    (8) 控制放行、交付和交付后活动。放行、交付和交付后活动均应在受控条件下进行。放行(3.12.7)(GB/19000-2016)是对进入一个过程(3.4.1) 的下一阶段或下一过程的许可,应按条款 8.6“产品和服务的放行”的要求实施控制。“交付”是指组织与顾客交接产品和服务的有关活动。“交付后的活动” 通常是指售后服务,应执行条款 8.5.5“交付后的活动”的控制要求。交付的内


    容一般包括:产品,包含配备的备品配件、专用工具、测量设备和必需的其他保障资源;文件,含合格证明文件及相关技术文件;培训,包括产品使用和维护技术培训。

    (9) 控制数字化制造过程。数字化制造已经广泛应用于产品实现过程, 数字化制造通常包括:计算机辅助制造(CAM);计算机辅助工艺规划(CAPP);产品数据管理(PDM);逆向工程技术(RE);快速成型(RP)。除一般制造过程的控制要求之外,尤其关注一些特有的技术要求,包括信息格式、数据接口、电子签名、版本控制等方面。

    (10) 控制原、辅材料。原材料指组织用于生产产品并构成产品实体的采购物品;辅助材料是用于生产但不构成产品实体的辅助性物资等。适宜是指确保获得与策划要求相一致的原、辅材料。

    (11) 控制生产和服务使用的计算机软件。生产和服务使用的计算机软件主要是指组织采购或编制的、在生产和服务提供过程中使用的、对产品特性的形成构成影响的计算机程序。为避免软件错误带来的风险,必须先确认并经审批后使用。

    (12) 控制特定的现场环境。某些环境条件能够对产品特性形成构成较大影响,并不仅限于温度、湿度、清洁度、多余物和静电防护,还包括与物理、化学、社会等方面有关的多种因素所构成的其他环境条件。只有当某些环境条件影响到产品特性形成的过程时,才需实施相关控制。因此本条款是在d)条款以及7.1.4 “过程运行环境”条款基础上提出了补充要求。

    (13) 控制多余物。多余物是指产品中存在的与规定要求无关的物质。多余物可能由外部进入或内部产生,可能导致产品功能丧失或发生安全事故。在生产和服务提供过程中,应识别需要控制多余物的场所和过程。

    (14) 规定技艺评定准则。技艺通常是指富于技巧性的手艺或技能。某些产品质量特性的形成,与操作者的手艺、技能密切相关,特别是那些难以表述和量化的质量特性,须借助一些辅助方法判定产品质量是否达到规定的要求。有此需要时,应根据不同技艺特点,清晰地表述合格评定准则。

    (15) 控制首件。生产和服务提供过程的“首件”是指每个工作班、更换 操作者、更换或调整设备及工艺装备、更改文件(技术文件、工艺文件)、更改过程方程方法和参数、采用新标准、采用新材料或材料代用后、更换或重新

    化验槽液渗透液等的第一件产品,组织可根据实际情况予以界定。 “自检”是指操作者对自己工作结果的检验,专检是指检验员对操作者工作结果实施的检验,验证产品的质量特性是否符合要求,防止出现批次性质量问题。保持实测信息。

    (16) 控制代用。组织由于采购或其他原因不能获得原策划的器材时,可能使用代用器材。代用的前提是满足预期使用要求,因此须经授权人审批(包含必要的验证)。代用属于偏离,仅是一种临时措施,应明确代用信息(包括代用的器材名称、标准、规格、代用所涉及的产品批次或期限)以便于追溯。代用存在一定风险,当涉及关键或重要特性时应得到顾客认可。代用同样适用于 8.5.6 “更改控制”。

    【实施要点】

    1、关注“受控”。组织应依据 8.1“运行的策划和控制”对生产和服务提供过程进行的总体策划,按工作流程和管理要求(如: 作业指导书)进行操作, 对人、机、料、法、环、测等过程因素加以控制。这是落实 8.5 条款的基础。

    2、为使受控条件与组织的产品和服务的实际情况相适应,根据产品和服务的类型及提供过程的特点,适用时,考虑如下受控条件:

    (1) 获得包括过程特性及其结果的成文信息。应对拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性做出规定。生产和服务提供现场应获得规定所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性形成文件的信息(如产品规范、图样、技术要求、样件、色标、服务规范、工艺规范、操作规范、作业指导书),还应获得规定最终产品和提供的服务需达到的标准和具体要求的形成文件的信息

    (如验收规范、试验大纲、评价标准、包装规范、不合格处置、产品寿命到期报废处置等)。

    (2) 首先落实 7.1.5 “监视和测量资源”的要求;其次,在策划的监视和测量点配备并使用适宜的监视和测量资源,以确保产品和服务的过程得到监视、特性得到测量,为产品和服务的符合性提供证据。例如,生产提供中的热处理应获得和使用热电偶、控温仪表、温度记录仪、报警器等监视设备,以及硬度计、拉伸试验机、冲击试验机等测量设备;服务提供中应配置相应的人力资源对服务过程进行检查;这些监视和测量资源也可以包括软件和信息资料,监视和测量资源特性(如测试精度和准确度)或能力应与被测试的产品和服务特性相适

    应,以确保其结果的可信性。

    (3) 按策划的方案在适当阶段实施监视和测量,确保输出满足规定要求。包括产品的监视和测量和过程的监视和测量。在生产和服务提供过程中对产品特性进行监视和测量,使这些特性控制在规定的范围内。通过开展进货检验、过程检验和最终检验,验证产品和服务符合接收准则的要求。过程监视和测量的对象是影响受控条件的各个因素,如人员是否按工艺文件规定实施作业的工艺纪律检查、对过程参数和作业环境条件的监视和测量是否满足过程控制的规定等,验证过程方法、过程参数、资源配置、工作环境等方面符合过程或结果的控制要求。

    (4) 按标准第 7.1.3 条款和第 7.1.4 条款对基础设施和环境进行控制。现

    场使用的设施和环境,应是过程策划所确定的。设施包括硬件和软件、运输资源、信息和通讯技术,通常是指生产设备、工装、卡具、模具、工具、各种生产和管理软件,以及供电、照明、供水、供气(汽)、通风、消防设施等。如机械加工设备应满足产品特性的要求,加工精度应等于或高于产品精度要求,且处于良好的状态,确保设备能力能满足过程的要求。生产和服务提供过程需要适宜的运行环境,包括物理环境(温度、湿度、清洁度、噪声、防静电等)、人文环境及良好的社会环境。只有当某些环境条件,如温度、湿度、洁净度等影响到产品特性形成的过程时,才需实施控制,按照 7.1.4 的要求保持监视、测量、控制和改进措施的记录。

    (5) 配备具有能力的人员。各岗位配备的人员应符合标准 7.2 条款的要求,

    胜任本职工作,按规定持证上岗。

    (6) 识别并确认需要确认的过程。对需要证实性能,而又无法完整、有效或经济地实施产品检验的过程进行识别,并对这些过程进行确认。例如焊接、粘接、硫化、热处理、表面涂覆等。这些过程应以成文信息明确。

    确认过程能力通常是考核人、机、料、法、环、测等相关因素的影响。确认的范围应覆盖产品实现的相关过程以及与该过程有关的相关产品。确认的时机应在过程正式用于产品和服务提供的过程实施运行前进行,即先进行“确认”,后用于产品和服务提供的“实施”。组织应在规定的时间间隔或过程条件发生变化时实施再确认。

    通常情况下确认活动按以下要求实施:

    1) 明确确认过程的范围,考虑覆盖产品实现的相关过程以及与该过程有关的相关产品;

    2) 预先规定需确认的具体项目、内容、拟获得的结果(质量特性)、验证方法、合格判定准则以及审查和批准的程序;

    3) 进行设备认可和人员资格鉴定。应规定确认过程所需生产设备、监视和测量设备的能力(精度和鉴定状态等)要求,按照规定的能力要求对拟使用的生产、监视和测量设备的能力进行认可,包括对设备的精度和状态进行认可; 对过程参与人员的资格,包括教育、培训、技能和经验等提出要求,并确认其资格能满足该过程的作业要求;

    4) 规定过程的方法和程序,如过程参数、工作环境、操作程序等;

    5) 按以上策划的要求实施确认,验证过程输出结果,证明其符合接收准则;

    6) 经评审和批准后,将相关内容纳入工艺规程或作业指导书,作为特殊过程的控制要求,这些控制要求应与确认时的方法和程序相一致;

    7) 为了证实对确认过程的控制,应记录确认过程的有关人员、设备、过程参数、检验试验结果、评审和审批等确认时的信息。

    (7) 识别易产生“错忘漏”的薄弱环节,制定防止人为错误的措施。包括操作技能培训、防错技术及措施的利用、设置报警装置、采用自动控制等。还包括纠正人为错误后的技术总结和举一反三等预防措施。

    (8) 实施放行、交付、交付后活动的控制。按本标准 8.2.2 条款的要求和 8.1

    运行策划的安排对产品放行、交付、交付后的活动实施控制,具体活动参照 8.6

    和 8.5.5 条款要求实施。应依据策划的安排实施控制,如应明确放行(工序间的转序)的约束条件、交付(指交付给顾客)的约束条件(如组织完成了规定的检验和试验并确认符合接收准则后方可交付产品和服务),确保向顾客交付的产品经检验(试验)符合验收标准。按规定(合同、技术协议、承诺)的要求开展交付后活动。

    (9) 控制数字化制造过程。确定数字化制造所需的应用技术,提出相应的控制要求,规范信息格式、数据接口、电子签名、版本控制等。

    (10) 控制生产所需的原材料和其他辅助材料。应按 8.3.5 设计和开发输出给出的采购的适当信息,对原辅材料进行控制。原辅材料应经进货检验且有合格证明文件并符合使用条件。

    (11) 控制用于生产过程的计算机软件。如数控加工、整机操控、调校用的程序,在正式用于生产和服务提供前进行确认,并履行批准手续。确认可通过样件试加工的方法验证等能够证实软件能力满足策划要求的适当方式进行。也包括生产和服务使用的计算机软件,应关注条款k)与条款i)之间的关联, 采取相适应的措施控制数字化制造过程中说使用的计算机软件。

    (12) 控制温度、湿度、清洁度、静电防护等重点环境。当产品特性形成的过程受环境条件影响时,应根据产品特性需要实施相关工作环境参数的控制, 在相应的过程文件中做出明确的规定,并保持监视、测量、控制和改进措施的记录。还应综合考虑物理、化学、社会等多种因素所构成的其他环境影响。

    (13) 识别并控制多余物。对多余物的控制做出规定,多余物控制环节包括对相关现场、过程的排查、清理和防护。在生产和服务提供过程中,应识别需要控制多余物的场所和过程(包括软件产品)。

    (14) 规定技艺评定准则。确定技艺评定准则的需求,采取适当方式规定技艺评定准则,如文字描述、图样、标准;或者样件、样板;或图示、喷漆用的色板、弯管用的样件等。需要时,按测量设备的要求实施管理。

    (15) 实施首件自检和专检。按策划要求开展首件自检和专检。自检和专检通常不使用同一件测量设备进行检验,保留实测信息,并对首件做出易于识别的标记,如对首件隔离摆放、涂色、使用标牌等。不宜实行首件自检、专检的产品,组织必须制定具体的、行之有效的替代控制方法。

    (16) 控制器材代用。规定器材代用的方法和程序,完善申请、审查和批准手续。代用单的管理应符合组织策划的要求,便于追溯。影响产品功能特性和物理特性的器材代用,应征得顾客同意,并纳入技术状态管理(控制)。对本条款的应用应与 8.5.6 协调一致。

    【审核关注】

    1、表述拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性、拟获得的结果的成文信息;

    2、监视和测量满足要求及实施监视和测量的证据;

    3、配备、保持和维护基础设施、运行环境的证据;

    4、配备胜任人员的证据;

    5、过程确认和再确认的证据;

    6、采取措施防止人为错误的证据;

    7、有效实施放行、交付和交付后活动证据;

    8、实施数字化制造过程控制措施的证据;

    9、按规定获得和使用适宜的原材料和辅助材料的证据;

    10、确认和审批生产和服务使用的计算机软件的证据;

    11、开展预防、探测和排除多余物的证据;

    12、按规定控制温度、湿度、清洁度、静电防护等环境条件的证据;

    13、技艺评定准则;

    14、保持首件产品自检和专检、标识以及实测信息的证据;

    15、代用器材审批的证据,影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意的证据。

    (二)标识和可追溯性





    【标准要求】

    【理解要点】

    本条款规定了标识和可追溯性要求,以确保生产和服务标识清晰,状态明确,并在必要时能够追溯。

    1、 目的:识别输出及其监视和测量状态。防止过程输出或其监视测量状态的混淆和误用,以及实现必要的追溯。


    2、 标识:是指通过标记或记录等方法来识别产品和服务或其特定状态, 通常可分为产品和服务标识、产品和服务状态标识以及可追溯性标识(即唯一性标识)三种。

    3、 应用范围:应在产品和服务实现的全过程中,使用适宜的方法进行标识。

    4、 产品标识(GJB 1405A-2006 标准 4.11):包括“产品的名称、序号、承制单位名称(或代号)、质量状况、生产日期、批号、保存期限、警示”等内容。其作用是用来区分容易混淆的不同产品,以防止错误地加工和使用。

    5、 监视和测量状态标识:是指在同一生产和服务提供过程中,对输出进行合格判定的即时状态描述。通常标记为待检,已检待定、合格和不合格,以防止混淆不同状态的输出,特别是防止错误放行或误用不合格品。

    6、可追溯性:是指“追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力”,以便考察产品的来源、过程和去向,系统排查批次性问题。对于有可追溯性要求的产品和过程,组织应明确追溯性标识及其管理办法。产品的批次号通常是可追溯性标识的一种方法。某些情况下,追溯性标识也是产品标识的一部分。

    7、批次管理(GJB 1405A-2006 标准 4.15):是指“为保持同批产品的可追溯性,分批次进行投料、加工、转工、入库、装配、检验、交付,并做出标识的活动”。批次性管理是对可追溯性要求的细化和具体的实施方式。

    8、产品标识、状态标识和可追溯性(唯一性)标识的差异


    产品和服务标识

    产品和服务状态标识

    可追溯性标识

    目的

    区分不同规格型号、特点或特性的产品和服务, 防止在产品和服务实现过程中的混淆

    区分不同监视和测量状态的产品,防止错误地放行或使用不符合要求的输出

    需要时实现产品和服务的可追溯性

    必要性

    产品和服务容易发生混淆时才需要的标识

    在产品和服务实现过程中必须有的标识

    有追溯性要求时才需有的标识

    可变性

    在产品和服务实现过程中通常是不变的

    在产品和服务实现过程中可随监视和测量状态的变化而发生变化

    是唯一性(不可变)的标识


    【实施要点】

    1、 应识别并确定输出的产品和服务、状态、可追溯标识的需求,规定标识的方法和控制要求。相关要求可参照 GJB 726-1989《军工产品质量标识和可追溯性要求》。

    2、 确定产品标识方式,例如色标、标签、标牌、电子标识等。内容可能包括:产品名称 / 型号 / 图号 / 代号、研制阶段、关键件 / 重要件、紧急放行 / 例外放行、所处工序、质量状况、生产批次或编号、生产单位、生产者、检验者、制造日期/ 检验日期/油封期/保管期/ 库存期、产品处置/ 使用和防护要求、安全警示等。

    3、 确定状态标识方式。根据策划在规定的场所设置监视和测量状态标识。例如,在输出上直接标识(如无损检验的标识、标签、印章、标牌等);设置区域性标识;在其随件周转的有关记录或文件上标识(如加盖检验印章、工序流程卡、质量跟踪卡)等方式。

    4、 识别并管理可追溯性标识。不同组织的不同产品由于其要求不同或特殊性,可能会有可追溯性要求,需进行追溯性标识,可直接在产品上标识或在随件周转的记录或文件上标识。产品的批次号是产品可追溯性标识的一种方法。可追溯性标识应具有唯一性并保留记录。

    5、策划并确定批次管理的范围,实施批次管理。可参考 GJB1330-1991《军工产品批次管理的质量控制要求》。

    (1) 实行批次管理的“五清”,即产品批次清、质量状况清、原始记录清 、数量清、炉批号清;“六分批”,即分批投料、分批加工、分批转工、分批入库、分批装配、分批出厂。应保持批次标识。批次管理应与生产组织形式相适应,并考虑经济合理性。

    (2) 按批次建立记录,如随工流程卡,用于记录本批产品的投料、加工、装配、调试、检验、交付的数量、质量状况、操作者和检验者。这是过程实施的记录,应予以保存。批次标识应与产品和服务的原始记录(凭证)一致, 如产品和服务批号、型号、日期等,同时应对需追溯的情况作出相应记录。

    (3) 保持记录。记录应能追溯生产和服务交付前的情况和交付后的分布、场所。一旦出现质量问题,通过批次号和有关的批次凭证可以追查到产品和服务的责任厂家、产品出厂 / 或生产的日期、组成该产品的各组装件的批次号、

    同批产品交付前的情况和交付后的分布、场所等内容。

    6、 控制软件产品标识。按照软件工程化的要求采取适宜的措施对软件版本进行控制,应对软件产品的不同阶段进行适当的标识并保持记录。

    【审核关注】

    对产品和服务标识、产品和服务状态标识、产品和服务可追溯性要求的唯一标识的证据;实施批次管理的证据。

    (三)顾客或外部供方的财产

    【标准要求】

    【理解要点】

    本条款明确了顾客或外部供方的财产的范围和控制要求,规定了保护顾客或外部供方的财产的主要活动。

    1、顾客或外部供方的财产:是指那些属于顾客或外部供方所有,提供给组织使用的产品、设备、资料、场所等,还包括构成向顾客提供产品一部分的材料和部、组件等。

    2、顾客或外部供方的财产范围:包括有形财产和无形财产,通常有三类:

    (1) 处于组织控制下的顾客或外部供方的财产,如军事代表已验收但尚未发运的装备、所有权属于顾客或外部供方但存放在组织的产品(例如试验件)等。

    (2) 组织使用的由顾客或外部供方提供的财产,如设备、工装模具、知识产权和个人信息等。

    (3) 构成产品一部分的顾客财产,例如顾客提供的用于产品生产的原材料、零部件、分系统等。还包括由顾客提供、由组织对其实施服务的产品,如返厂维修的故障产品、大修产品等。

    3、知识产权,一般包括技术资料、图样、标准、样品、专利等;个人资料 ,一般包括个人的基本信息、财产信息、家庭信息等。

    4、组织的责任:在控制和使用顾客或外部供方财产期间应承担保护责任, 并实施保护行动。在一些特定领域,保护行动还包括保守顾客秘密。

    【实施要点】

    1、 根据顾客或外部供方的财产情况,应制定并实施顾客或外部供方财产管理制度,明确以下要求:

    (1) 对顾客或外部供方的财产要加以标识和识别,要有明显的标志或隔离存放,防止与组织的财产混淆。

    (2) 验证和登记顾客或外部供方财产,包括产品标识、外观、数量、质量状况等。

    (3) 对顾客或外部供方提供的产品按 8.5.4 防护的要求提供防护,以防止损坏或变质,并保证顾客财产完好或用于提供给顾客的产品上。

    (4) 按规定的要求,对顾客或外部供方的财产进行定期维护保养,如产品定期的油封和设备的定期维护、保养等。

    2、 建立报告制度。当顾客或外部供方财产丢失、损坏或不再适用时,应向顾客或外部供方报告,协商处理并保留记录。未经顾客或外部供方同意,不得擅自处置其财产。

    【审核关注】

    识别、验证、保护和防护顾客或外部供方提供的财产的证据;顾客或外部供方提供的财产发生问题时向其报告的证据。

    (四)防护

    【标准要求】

    本条款规定了生产和服务过程中防护的控制要求和措施,目的是保持生产和服务提供期间的输出符合要求。

    1、 防护的对象是输出。包括最终的产品或服务,也包括实现过程中的产品或服务,还包括构成产品或服务一部分的组成部分。

    2、 防护的范围是从组织内部诸过程,到交付到顾客的预定地点期间内的所有过程。在内部管理的同时,组织还应根据需求提出外包过程的防护要求。 3、 防护形式通常包括:标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运

    输以及保护。

    4、 防护的程度应根据产品或服务的实际情况来确定。必要和适当的措施应能确保所防护的产品或服务持续满足规定要求,防止非预期失效。

    【实施要点】

    1、 规定并实施产品和服务的防护要求。针对不同产品及防护条件,确定防护活动和方法,配置必要的防护资源。如集成电路器件的防静电要求、金属件的防腐蚀要求、精密仪器的防冲击要求以及辐射、电池的保存期限要求、易燃易爆和危险化学品的专业防护技术和贮存场所要求等。对提供的某些服务也可能要采取必要的防护措施,如为部队维修和试验的装备、收集的试验数据、科技情报信息等,应进行必要的维护和保护,防止损坏、失窃、泄密或未经许可扩散给第三方。组织的服务输出是数据和信息时(如网上信息、电子邮件附带的数据),应采取措施防止数据和信息传输过程中的失窃、失密或丢失。

    2、应根据产品或服务的特点,对防护的范围、内容、方法等实施控制,

    包括可能涉及的标识、包装、储存、处置、污染控制、静电控制、传输或运输以及保护等活动的一种或几种的组合,对这些活动实施定期检查,并针对存在问题采取措施。

    (1) 标识:应建立并保护好有关产品防护(包括安全警示)的标识,如提示防碰撞、防雨淋等;本条款所说的标识是指产品的防护标识,不同于 8.5.2 条款中产品的标识。


    (2) 处置:通过技术处理的方法达到防护的效果。在某种情况下,为了达到防护目的或提高防护效果,采取一定的处理方法,如金属零件表面涂防锈油进行油封处理等。

    (3) 污染控制: 通过某种渠道的物质传递、交叉污染对产品或服务性质产生影响,对这种传递和交叉污染进行控制,如建立隔离制度,在超净化间内装配等。

    (4) 静电控制:主要是控制静电产生,包括:选择适宜的材料,减少摩擦或接触频率,接地或屏蔽等措施。

    (5) 包装:按照设计中确定的要求,选择使用有利于产品搬运和贮存的包装方法包装材料。

    (6) 贮存::具备适宜的贮存场所,帐物相符,贮存环境和设施条件与产品要求相适应,产品保存期限得到控制。

    (7) 传输或运输:在产品的传输或运输过程中,应根据产品的特点使用适当的设备、传输或运输工具、方法和人员,必要时需要制定传输或运输方案的规程,以防止产品在生产、交付及提供相关服务的过程中因运输或传输不当而受损。

    (8) 保护:通常考虑外界的各种环境造成的影响,采取适宜的保护措施,如防碰撞、防雨淋、防锈蚀等,确保产品实现直到交付给顾客的过程中,已经形成的产品质量不受到损坏。

    【审核关注】

    在生产和服务提供期间,对输出进行防护的证据;防护条件和措施确保输出符合要求的证据。

    (五)交付后的活动

    【标准要求】

    【理解要点】

    本条款规定了交付后的活动要求,目的是协助顾客持续、有效、安全地使用组织交付的产品和服务,进而提升顾客满意度。

    1、交付后的活动主要是指组织开展的售后技术服务活动。售后技术服务

    (GJB 1405A-2006 标准 5.6)是指“在产品售出后承制单位向使用单位提供无偿或有偿技术支援的活动”。《中国人民解放军驻厂军事代表工作条例》等法规又将此项工作称作“为部队技术服务”。

    2、组织有责任策划并实施交付后的活动(满足与产品和服务相关的交付后活动的要求),促成已交付产品和服务持续满足规定要求。

    3、“交付后活动”的要求,可以是组织向顾客承诺的,也可以是顾客向组织提出的要求,这些要求可在合同中明确。组织如果承诺满足这些要求,就应对交付后的活动做出具体安排。

    4、 交付后的活动通常包括现场技术培训、质量问题处理、质量信息收集与处理,根据军队装备的实际需求,还应考虑产品延寿、退役等工作。

    GJB5707 和 GJB/Z3 的要求包括:技术培训、技术资料提供、零备件提供、


    现场技术服务、质量问题处理、信息收集与处理等。具体实施方法应考虑组织特点、产品和服务特点、资源提供、服务方式以及顾客要求。

    【实施要点】

    1、策划和实施与产品和服务相关的、需实施的、必要的交付后活动,并考虑以下因素:

    (1) 已知的法律法规的要求,包括顾客颁布的规定性文件要求。

    (2) 产品或服务出现问题后的影响程度。如果产品出现故障会给顾客带来较大损失、对完成训练、作战任务带来严重影响,这些情况均应加大技术服务力度。

    (3) 计划及其变更。根据产品和服务的性质、使用及预期寿命的不同, 使用中发生的非预期故障等,制定交付后服务计划并适时调整。

    (4) 拓展原定的服务范围。例如当合同规定或顾客提出要求时。

    (5) 行动的时效性。例如当顾客反馈涉及事故或故障通报、重大事项来电来函等情况,迅速响应并安排改进。

    (6) 机构设置和资源配置。应对交付后活动实施控制,必要时成立专门的机构和配备专业人员;明确交付后活动的实施的项目、计划、人员、程序、方式(现场、远程支援视频)、需配备的设备、资金和记录的要求,确保交付后的活动按要求落实。

    2、建立制度,对交付后活动的范围、实施、验证、报告做出规定,以确保交付后活动受控 :

    (1) 对用户进行使用维护和操作技能培训。这些活动可能是在交付之后,也可能是在交付之前。

    (2) 提供技术资料。包括合格证明文件、操作手册、用户手册、使用维护和产品技术说明书、产品配套表以及有关技术通报等。这些文件应作为受控文件管理,确保顾客持有的用户资料现行有效、持续更新。

    (3) 提供必要的备件和工具等。

    (4) 当合同约定或顾客需要时,委派技术服务人员到现场解决产品出现的问题,包括排除故障和跟踪服务。

    (5) 制定质量信息的收集、传递、分析、处理、贮存和使用的管理办法, 及时收集和分析产品在使用和服务中的动态信息,作为识别改进的机会。

    (6) 运行故障报告、分析和纠正措施系统,必要时实施“双五归零”管理 ,保留质量问题的处理记录。

    (7) 及时调查处理交付后出现的质量问题,按规定向顾客或上级主管机关报告情况。

    【审核关注】

    确定交付后活动的范围和程度的证据;实施交付后活动的证据;交付后后动信息传递、处理及对问题采取措施的证据。

    (六)更改控制

    【理解要点】
    【标准要求】

    本条款目的是控制生产和服务提供过程中发生的更改,确保过程输出符合要求。

    1、本条款所指的更改,主要是针对生产和服务提供过程中一些非预期事件引起的、对原策划结果的变更。这些非预期事项包括法律法规要求、顾客要求、标准要求、外部供方等方面的变化,工艺、生产计划以及外部供方供货等因素的调整。更改也可能针对预期事项,例如为完善工艺发生的更改。更改可能是长期有效,也可能是临时措施。更改可能涉及生产流程、场地、设备、材料、工艺方法等方面的变化。

    2、更改活动的要求包括对评审、验证、授权以及记录的控制。更改若涉及到产品技术状态的控制(例如偏离),应纳入技术状态管理工作。外部供方提供产品和服务的变更也会影响持续地符合要求,组织有责任保持其受控状态。

    【实施要点】

    1、 策划并依据策划的要求实施更改活动。识别更改需求,明确更改审批权限和程序,并考虑与技术状态控制工作的协调性。更改可能涉及生产流程、场地、设备、材料、工艺规程等。

    2、 对更改进行控制。组织对任何更改包括对外部供方生产和服务过程的更改均应进行控制,必要时应评价更改带来的相关影响,采取相应的评审、验证和确认措施,并在实施前得到授权人批准(适用时包括顾客授权或批准)。应明确生产和服务更改的审批权限和程序,并考虑与技术状态控制工作的协调性。

    3、 当生产和服务过程外包时,明确其更改的评审和审批等控制要求。

    4、保留更改的相关记录,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及评审所采取的必要措施。

    【审核关注】

    对生产和服务提供更改进行评审和控制的证据;保留更改评审结果、授权更改人员及采取必要措施的证据。

    (七)关键过程

    【标准要求】

    【理解要点】

    本条款是军队装备的特殊要求。本条款规定了关键过程的识别和控制要求。

    目的是对产品和服务质量起决定作用的过程实施重点控制,达到实现如期结果, 降低产品质量风险的目的。

    1、关键过程一般包括形成关键、重要特性的过程;加工难度大、质量不稳定, 易造成重大经济损失的过程等。

    2、关键过程需具体识别。一是通过特性分析识别关键或重要特性,并据此确定关键过程;二是通过工艺性分析或过程的质量经济性分析识别过程难点, 并据此确定关键过程。

    3、关键过程除了按 8.5.1 的要求进行控制外,还应附加特殊控制要求。包括编制关键过程明细表、在产品设计文件和工艺文件上作相应标识、设置控制点、百分之百检验关键或重要特性(可行时)、运用统计技术提升过程能力, 以及保持可追溯质量记录的要求。

    【实施要点】

    1、策划并实施对关键过程的控制。参照 8.3.2 l)(特性分析)和 8.3.5e)

    (明细表和标识),并参考 GJB909 和 GJB467 的要求,编制关键过程控制文件, 明确关键过程的人员、设备、环境、工艺方法、检验试验和记录等方面的控制要求。

    2、识别关键过程,汇总并编制关键过程明细表,明确与关键过程有关的产品、特性及过程(工序)。

    3、实施 8.5.1 的要求,同时增加 5 项控制内容:

    (1) 对关键过程进行标识。包括对加工场所的标识和过程(工艺规程上)进行标识,以及在生产和服务提供过程随工流程卡上进行标识。

    (2) 设置关键过程控制点,明确项目、方法、类型、工具和图表等控制要求,规定作业方法、检测的频次、实施控制的人员等,确保形成的关键或重要特性满足要求。

    (3) 对关键或重要特性进行百分之百检验,记录实测数据。关键过程不能百分之百进行检验时,应规定检验或验证方法并征得顾客同意。

    (4) 运用统计技术,对过程及产品质量趋势进行分析。利用产品合格率、废品率、返工率、过程能力指数、质量损失率等指标评价过程的有效性,以证实关键过程能力满足要求。利用分析结果制定纠正和预防措施,进一步提升过程能力。

    (5) 填写完整的质量记录包括过程参数和特性监视数据,保持可追溯性。

    【审核关注】

    识别和确定关键过程,关键过程明细表;对关键过程进行标识;实施关键过程控制措施;对关键或重要特性进行百分之百检验并保留检验记录,规定不能实施检验的关键特性和重特性的检验或验证方法,并征得顾客同意的证据; 保留可追溯性记录的证据;运用统计技术,分析和提升过程能力的证据。

     
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