三、确定质量管理体系范围

4.3 确定质量管理体系的范围

组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：

a）4.1 中提及的各种内部和外部因素；

b）4.2 中提及的相关方的要求；

c）组织的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。

组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织认为本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。

当组织删减本标准的要求时，应征得顾客同意。

注：本标准中的成文信息，是指需要控制和保持的信息及其载体。其中，保持的成

文信息是指文件（质量手册、程序文件，产品规范、设计图样等），保留的成文信息是指记录（检验记录、试验报告等）。

【理解要点】

本条款明确了组织在确定质量管理体系的范围时应考虑的因素，提高了标准的适用性。便于组织确定质量管理体系范围并进行管理。

1、在确定质量管理体系范围时，组织应考虑三个方面的因素：一是应考虑影响其达到其质量管理体系预期结果能力的内外部因素，如 4.1 所述；二是

应考虑相关方对产品和服务、过程或质量管理体系的要求，如 4.2 所述；三是考虑组织的产品和服务的类型。

2、体系的范围通常与组织的目的、规模、性质、产品和服务的类型、活动和过程的特点等多方面有关，通常以实际位置、组织单元、活动和过程等予以描述。“实际位置”是指组织所处的地理位置或其活动发生的场所位置，包括固定的和临时的位置。例如，固定场所的组织地址；临时场所的施工现场等； “组织单元”是指组织的管理体系所涉及的部门、岗位、场所等，如某工厂的车间、仓库、管理部门、销售门店等。通常组织内负有管理职责的相关部门， 包括党政、后勤保障等部门通常也应在体系的范围内；“活动和过程”是指组织质量管理体系包括的活动和过程，如产品设计过程以及设计过程中的设计评审活动。

3、组织的质量管理体系范围一经确定，应保持成文信息，这种成文信息

可以是质量手册或组织策划运行质量管理体系所需要的其他文件，可以采用不同媒介形式。组织及其相关方可获取和保持该成文信息，该成文信息应说明质量管理体系覆盖的产品和服务类型。

1. 若本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施标准的全部要求。如果确定标准的某些要求不适用于组织质量管理体系范围

（拟删减），应说明理由，并经顾客同意。组织可根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临的风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审。

在确定标准的某个要求不适用或拟删减时，应特别慎重。例如：对于标准的 8.3 设计和开发过程的删减，只有当不对产品定义增添任何技术细节时，方

可认为无产品设计和开发活动；对于 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制

过程，由于包括了外部资源提供的内容，很难说 8.4 条款的要求有“不适用” 的情况。

【实施要点】：

1、质量管理体系范围与组织的内外部环境和相关方的需求与期望密切相关。确定组织质量管理体系的范围和适用性，在本标准的附录A.5“适用性”指出： “组织可依据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审”。组织应深刻理解其用意， 主动地思考与应用范围有关的各种情况，使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。在确定标准的某个要求是否适用于组织时，可尝试回答下列问题来寻找答案：

1） 如果没有这个要求会出现什么问题？

2） 满足这个要求会增强顾客的信任吗？

3） 如果组织对这个要求不承担责任，那么谁对此负责？

4） 组织质量管理体系识别的过程外包给了第三方，组织的责任是什么？ 等等。

2、质量管理体系的范围包括其实用性应形成文件，对于本标准的任何不适用或删减应予以说明并征得顾客同意。

【审核关注】

本条款实施的证据。组织应提供确定的范围及其适用性说明，形成文件并对其进行说明；识别的不适用（或拟删减）要求、理由及其（删减）经顾客同意的证据。审核员应评估受审核方确定质量管理体系范围的符合性，包括不适用有关要求的合理性，应评估受审核方未纳入质量管理体系范围的职能、场所、活动是否对体系运作的完整性构成影响。