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    GJB9001C:2017_ 国军标质量管理体系标准-理解分析_支持7.5
    发表时间:2021-06-25     阅读次数:     字体:【

    7.5 成文信息

    7.5.1 总则

    组织的质量管理体系应包括:

    a) 本标准要求的成文信息;

    b) 组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。

    组织的质量管理体系的成文信息,宜采用质量手册、程序文件、作业指导书和记录等文件形式。

    注:对于不同组织,质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同,取决于:

    ——组织的规模,以及活动、过程、产品和服务的类型;

    ——过程及其相互作用的复杂程度;

    ——人员的能力。

    【理解要点】

    1、成文信息是指组织需要控制和保持的信息及其载体。与 GJB9001B-2009 比较,本标准对文件的要求更灵活,不再明示要求编制质量手册8 个方面的形成文件的程序。而用成文信息代替了文件/ 记录 / 形成文件的程序 / 质量手册等。组织应依据自身特点和质量管理体系运行需要,确定编制

    / 保持 / 保留哪些成文信息(见 7.5.1 的注)。

    要理解本条款,首先要关注本标准 4.3 的注注:本标准中的成文信息, 是指需要控制和保持的信息及其载体。其中,保持的成文信息是指文件(质量手册、程序文件,产品规范、设计图样等),保留的成文信息是指记录(检验记录、试验报告等)4.4.2 在必要的范围和程度上,组织应:a)保持成文信息以支持过程运行;b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。

    27.5.1 总则条款规定了组织的质量管理体系成文信息应包括的范围:

    (1) 标准要求的成文信息;

    (2) 本组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。即组织根据自身需要确定来自内部或外部的成文信息。

    对于军队装备承制单位,标准要求组织的质量管理体系的成文信息,宜采用质量手册、程序文件、作业指导书和记录等文件形式。这里宜采用 是建议,而不是应该、必须。

    3、本标准明示需要应保持的成文信息包括:

    (1) GJB9001C 标准 A 部分 :

    1) 质量管理体系范围:组织的质量管理体系范围应作为成文信息,可获得并得到保持(4.3);

    2) 支持质量管理体系及其过程运行的成文信息:保持成文信息以支持过程运行 (4.4.2);

    3) 质量方针:质量方针应:a)可获取并保持成文信息(5.2.2);

    4) 质量目标:组织应保持质量目标的成文信息(6.2.1);


    (2) 对于军队装备承制单位,军品特殊要求(B 部分)还包括 20 项 : 1) 建立诚信管理制度(5.1.1n))

    2) 建立并实施定期征求顾客对产品和服务质量及其改进方面意见的制度

    (5.1.2d))

    3) 建立并实施质量责任追究与激励制度 (5.3f))

    4) 组织的质量文化 (7.3e))

    5) 岗位的质量职责 (7.3f))

    6) 建立质量信息管理制度 (7.6b))

    7) 编制产品标准化大纲 (8.1f))

    8) 制定通用质量特性工作计划 (8.1g))

    9) 编制软件开发计划 (8.1h))

    10) 编制技术状态管理计划 (8.1i))

    11) 制定风险管理计划 (8.1j))

    12) 设计和开发策划输出形成的文件 (8.3.2)

    13) 转阶段风险评估报告( 8.3.4i))

    14) 制定关键件(特性)、重要件(特性)项目明细表 (8.3.5e))

    15) 编制首件鉴定目录 (8.3.7c))

    16) 编制并评审试验大纲或试验计划 (8.3.8a))

    17) 编制合格供方名录 (8.4.1)

    18) 特殊过程评审和批准的准则 (8.5.1f)1))

    19) 编制关键过程明细表 (8.5.7)

    20) 制定、实施质量管理体系年度改进计划(10.3)

    4、本标准明示需要保留以确信其过程按策划进行的“成文信息”(为证实QMS 过程和产品符合性而需要保留的质量记录)有35 项,其中:GB/T19001(A部分)20 项;军品特殊要求(B 部分) 15 项。

    (1) GB/T19001(A 部分)20 项 :

    1) 组织应保留成文信息以确信其过程按策划进行 (4.4.2b));

    2) 组织应保留适当的成文信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据

    (7.1.5.1);

    3) 应保留作为校准或验证依据的成文信息(7.1.5.2 a));


    4) 组织应保留适当的成文信息,作为人员能力的证据。( 7.2 d));

    5) 适用时,组织应保留与下列方面有关的成文信息:a)评审结果;b) 产品和服务的新要求。( 8.2.3.2);

    6) 证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息;(8.3.2J) )

    7) 组织应保留有关设计和开发输入的成文信息( 8.3.3);

    8) 组织应保留这些活动(设计和开发评审 / 验证 / 确认 / 问题措施)的成文信息 (8.3.4 f));

    9) 组织应保留有关设计和开发输出的成文信息(8.3.5);

    10) 组织应保留与设计和开发更改有关的成文信息(8.3.6);

    11) 组织应保留外部提供的过程、产品和服务的控制所需和由评价引发的任何必要的措施的成文信息 (8.4.1)

    12) 应保留以实现可追溯所需的成文信息(8.5.2);

    13) 应保留相关的顾客或外部供方的财产所发生情况(丢失、损坏或不适用)的成文信息(8.5.3);

    14) 组织应保留更改控制(包括有关更改评审的结果)的成文信息(8.5.6);

    15) 组织应保留有关产品和服务放行的成文信息(8.6);

    16) 组织应保留有关不合格品控制的成文信息(8.7.2);

    17) 组织应保留监视、测量、分析和评价适当的成文信息(9.1.1);

    18) 组织应保留内部审核(作为实施审核方案以及审核结果的证据)的成文信息(9.2.2 f));

    19) 组织应保留管理评审(作为管理评审结果的证据)的成文信息(9.3.3);

    20) 组织应保留不合格和纠正措施的成文信息(10.2.2);

    (2) 对于军队装备承制单位,军品特殊要求(B 部分) 15 项 :

    1) 对需要控制的环境物理因素,应保留监视、测量、控制和改进的记录(7.1.4);

    2) 按照有关规定进行校准或检定合格,并保留记录(7.1. 5.2 d));

    3) 用于监视和测量的计算机软件初次使用前应经过验证和确认合格,需要时再次验证和确认合格,并保留记录(7.1. 5.2 d));

    4) 生产和检验共用的测量设备,用作检验前应加以校准或验证合格,并保留记录(7.1. 5.2 d));

    5) 对一次性使用的测量设备,使用前应进行校准或检定合格,并保留记录(7.1. 5.2 d));

    6) 形成风险清单 (8.3.2m)

    7) 组织应对设计和开发输入的充分性和适宜性进行评审,并保留评审结果的记录(8.3.3);

    8) 组织应保留新产品试制过程和采取任何措施的记录(8.3.7);

    9) 保留试验过程、结果及任何必要措施的记录(8.3.8 f));

    10) 按要求实施验证,保留验证的记录; (8.4.2e))

    11) 在委托外部供方进行验证时,规定委托的要求并保留委托和验证的记录 (8.4.2 f));

    12) 在采购非货架软件时,要求并监督外部供方按照软件工程化要求实施控制,保留控制的记录(8.4.2 g));

    13) 按批次建立记录,并按规定保存(8.5.2 a));

    14) 保留满足可追溯性要求的记录(8.5.7 e));

    15) 当产品和服务未完成所有要求的验证活动需要例外(紧急)放行时, 应按规定履行审批手续,征得顾客同意,进行标识并保留记录,确保能追回、更换产品和服务(8.6)。

    【实施要点】

    1、组织应根据本标准的明示要求,结合自身特点和 QMS 运行需要,确定编制、保持、保留哪些“成文信息”。

    2、需要编制并保持的成文信息:标准 A 部分为 4 个方面,标准 B 部分(军队装备特殊要术)为 20 项。确定和编制支持质量管理体系及其过程运行的成文信息的基本原则:一是文件取舍原则,依据组织的规模和类型 、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力等因素而定;二是文件必要性原则,当没有文件规定或指导,将会造成组织某项活动产生差异性和随意性,也会影响活动结果的一致性时,则组织应编制该项活动或过程的文件。

    3、 需要保留以确信其过程按策划进行的“成文信息”(为证实 QMS 过程和产品符合性 而需要保留的质量记录)有 35 项,其中:GB/T19001(A 部分) 20 项;军品特殊要求(B 部分) 15 项。。

    【审核关注】

    1、按标准明示要求,并结合自身特点和 QMS 运行需要,确定编制 / 保持

    / 保留所需(必要)成文信息的证据。

    2、质量管理体系文件的适宜性和可操作。

     
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