（二） 创建和更新

【标准要求】

【理解要点】

7.5.2 创建和更新

在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：

a） 标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）；

b） 形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；

c） 评审和批准，以保持适宜性和充分性；

d） 技术文件和图样的审签、工艺和质量会签、标准化检查。

本条款要求组织在创建和更新成文信息时，应确保有适当的标识和说明、形式和载体、以保持适宜性和充分性的评审和批准。创建是指建立新的成文信息，以前不存在；更新是指对已有成文信息的更改。军用装备的特殊要求是应确保技术文件和图样审签、工艺和质量会签，标准化检查。

【实施要点】

按本条款要求在创建和更新成文信息（包括：文件和记录）时，应确保有适当的标识和说明、形式和载体、经过评审和批准以保持适宜性和充分性。对于军用装备还应进行技术文件和图样审签、工艺和质量会签，标准化检查。

【审核关注】

按本条款要求对创建和更新成文信息实施了有效控制的证据。对军用装备进行技术文件和图样审签、工艺和质量会签，标准化检查的证据。

（三） 成文信息的控制

【标准要求】

7.5.3
成文信息的控制

7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保： a） 在 需 要 的 场 合 和 时 机 ， 均 可 获 得 并 适 用 ； b）予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）；

a） 技术文件和图样协调一致，现行有效；

b） 记录完整、可追溯，并能证明产品和服务满足要求的程度； e） 产品和服务质量形成过程中需要的文件和记录按规定归档。

7.5.3.2 为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动： a）分发、访问、检索和使用； b）存储和防护，包括保持可读性； c）更改控制（如版本控制）；

d）保留和处置；

e）防止作废文件的非预期使用。

对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。

对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。

文件和记录的保留期限，应满足顾客要求和法律法规要求，与产品和服务的寿命周期相适应。

注1：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。

注 2：电子化成文信息的管理，通常包括规定数据的保护过程，如防止丢失、未授权更改、非预期修改、损坏或物理损坏。

【理解要点】

1、本条款（7.5.3.1）明确了对成文信息实施控制的五方面目的，一是确保在需要的场合和时机，均可获得并适用；二是确保予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）；三是确保技术文件和图样协调一致，现行有效；四是确保记录完整、可追溯，并能证明产品和服务满足要求的程度；五是确保产品和服务质量形成过程中需要的文件和记录按规定归档。