• 今天是:2024年4月20日 星期六东莞市纵横世纪企业管理咨询有限公司专注于航空航天汽车军工质量培训
  • 网站首页|加入收藏|联系我们
  • GJB9001

    您当前所在的位置:首页 > 军工保密 > GJB9001

    63K
    GJB9001C:2017_ 国军标质量管理体系标准-理解分析_运行8.1
    发表时间:2021-06-26     阅读次数:     字体:【

    8.1 运行的策划和控制

    为满足产品和服务提供的要求,并实施第 6 章所确定的措施,组织应通过以下措施对所需的过程(见 4.4)进行策划、实施和控制:

    a) 确定产品和服务的要求; b)建立下列内容的准则:

    1) 过程;

    2) 产品和服务的接收。 c)确定所需的资源以使产品和服务符合要求; d)按照准则实施过程控制; e)在必要的范围和程度上,确定并保持、保留成文信息,以:

    1) 确信过程已经按策划进行;

    2) 证明产品和服务符合要求。

    f) 确定产品通用化、系列化、组合化以及接口、互换性要求,编制产品标准化大纲;

    g) 按 照 GJB 450、GJB 368、GJB 3872、GJB 2547、GJB 900、GJB

    4239 以及 GJB 1909 等标准的要求,确定通用质量特性定性、定量要求及工作项目要求,制定通用质量特性工作计划;结合系统设计,综合权衡、分

    解通用质量特性定性定量要求,开展通用质量特性分析、设计、验证,提出并落实预防和改进措施;

    h) 按照GJB 2786 的要求,编制软件开发计划,确定并实施软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付等过程,以及相关的策划与跟踪、文档编制、质量保证、配置管理等;

    i) 按照 GJB 3206 的要求,确定技术状态基线及其技术状态项,编制技术状态管理计划,实施技术状态标识、控制、记实、审核;

    j) 按照相关规定要求,分析评估技术、进度、经费风险对产品和服务质量的影响,制定风险管理计划,实施风险控制;

    k) 收集、分析质量信息,对产品和服务质量的符合性、过程有效性进行评价,并应用于产品和服务过程的控制和改进。

    策划的输出应适合于组织的运行。

    组织应控制策划的变更,评审非预期变更的后果,必要时,采取措施减轻不利影响。

    组织应确保外包过程受控(见 8.4)。组织应对外包过程进行评审,批准后实施,并监督外包过程的执行。对顾客关注的外包过程,应由组织和顾客共同批准。

    组织应编制并实施质量计划(或质量保证大纲),质量计划(或质量保证大纲)及其调整应征得顾客同意。

    注:通用质量特性工作计划、软件质量保证计划、产品标准化大纲、技术状态管理计划、

    风险管理计划,可单独编制也可包含在质量计划中。

    【理解要点】

    1、军队装备质量管理,包括了装备全寿命周期各阶段的质量管理活动, 例如军队装备需求论证、方案设计、工程研制、设计定型、生产定型,直至装备延寿、退役或报废等活动。由于各组织所承担的产品和服务任务不同, 所涉及的军队装备寿命周期活动也就不同。因此,各组织应根据自身产品和服务特点,按相应产品和服务的实现程序实施。构建并运行质量管理体系及其过程。

    2、“运行策划”与本标准“6 策划”的关系:“6 策划”是对质量管理体系及其过程进行策划要求,包括了组织质量管理体系范围内的各类活动及

    过程;“运行策划”是对过程运行的策划,此项策划是针对过程,应用了组织确定的质量管理体系要求,更具体、更有针对性的策划。“运行策划”应与“6 策划”的要求保持一致,并实施“6 策划”所确定的适用要求。

    3、本条款是将质量管理体系融入组织的业务过程,防止“二张皮”,确保质量管理体系有效性的关键环节。旨在运用前序过程(“4.4 质量管理体系过程”、“6 策划”和“7 支持”等)的结果,通过策划过程 (如设计和开发、以及采购(外包)过程等)的运行,确保这些过程在受控条件下实施,以实现满足要求的产品和服务或输出。运行策划是一个系统协调、综合权衡、多方案决策的过程,所有与被策划产品和服务有关的部门都应参与运行的策划。运行策划应以满足产品和服务要求为目的,考虑如何运行业务流程,并具体策划如何应对可能对实现产品和服务所运行的过程产生影响的风险和机遇的措施。策划、实施和控制措施包括:

    (1) 确定产品和服务的要求。依据有关法律法规要求和军队装备的使用

    要求,在军队装备性能、研制进度和费用等约束条件下,提出相互协调的军队装备性能的定性定量要求、质量保证要求和保障要求,包括产品的功能性能要求,战术技术指标,以及通用质量特性要求,实现军队装备规定任务和预期用途所必要的要求。产品和服务要求,可由军队装备战技指标、研制总要求、研制任务书和合同等成文信息规定。也可以由组织根据所承担的产品和服务的特点确定要求,包括 8.2.2 中确定的全部要求。在确定产品和服务或过程输出要求时,还应考虑与组织的战略需求和有关相关方的需求相适应。

    (2) 在产品和服务或过程输出要求明确的前提下,建立过程及其运行应遵守的准则。比如顾客沟通、产品和服务要求的确定及其评审的准则,设计和开发过程控制准则,外部提供的过程控制准则等。例如工艺文件等。建立产品和服务的接收准则,如产品验证、试验和检验规范,标准样件等。如编制质量计划(质量保证大纲)等,确定产品和服务所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动。

    (3) 确定符合产品和服务或过程输出要求所需的资源。包括所需的各类人员、设备设施、环境条件、知识和技术等。这些资源包括提前投入的资源和过程正式运行后分阶段投入的资源。总之,都是为实现产品和服务符合要求所必需的资源。

    (4) 依据确定的准则实施过程控制,确保实现预期结果。

    (5) 依据产品和服务的特点,确定所需保持和保留的成文信息。以证实过程已经按策划运行,并证明产品和服务要求已得到满足。必要的范围和程度, 包括:设计和开发各阶段的输入、输出文件和设计评审、验证、确认、更改等记录;生产过程的工艺文件及生产过程的记录;产品和服务的检验试验和交付文件和记录等。

    4、策划运行过程时,还应确定:

    (1) 依据顾客或系统设计单位以及组织的需求,规定通用化、系列化和组合化及接口、互换性要求,编制产品标准化大纲等标准化要求。从元器件和器材的选用到产品组成部分乃至保障设施的设计等。另外,严格控制非标器材器件和技术的使用。

    (2) 按照 GJB2786 的要求,实施软件工程化管理。计算机软件工程化管理就是采用工程管理的方法,建立计算机软件产品实现过程,以确保其过程受控,按计划实现预期的结果。包括对需求分析、设计、编码、测试、文档编制和配置管理等过程作出规定。如编制软件质量工作计划、软件设计和开发计划、软件配置管理计划等。

    (3) 按 照 GJB 450、GJB 368、GJB 3872、GJB 2547、GJB 900、GJB

    4239 以及 GJB 1909 等标准的要求,针对组织确定的产品和服务要求(见 8.2) 规定的通用质量特性要求。通过系统设计,综合权衡、分解通用质量特性定性定量要求,开展通用质量特性分析,逐步细化可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等通用特性的要求,以及实现这些要求所必需的工作项目。如制定环境应力筛选、可靠性、安全性等通用质量特性设计准则,进行通用质量特性分析、设计、验证,提出并落实预防和改进措施等。依据策划的结果编制通用质量特性工作计划。

    (4) 依据 GJB 3206 标准和顾客或技术总体单位的要求,编制技术状态管理计划,分级分阶段确定技术状态项及其技术状态基线,作为后续实施技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核的依据。对于未被确定为技术状态项的产品,可以不编制技术状态管理计划,但是仍需要按设计更改和工程更改控制(偏离许可、材料代用和超差处理等)要求进行控制,按要求实施技术状态管理,实施设计评审、验证、确认、验收试验和例行试验等。相

    关要求可以在质量计划中规定。新标准不再将技术状态管理作为独立的条款, 而是将技术状态管理的相关要求纳入标准的具体条款中规定,以便于组织将技术状态管理融入其业务过程,确保有效性。

    (5) 本标准体现了全过程风险管理的理念。按照 GJB 5852 及相关规定要求,对于前序过程确定的风险及其应对措施,以及产品和服务要求的评审和外部供方的评价等确定的风险和机遇,进行技术、质量、进度、经费等风险分析和评估,制定并实施风险管理计划。包括在产品和服务实现的各阶段进行的风险分析和评估,以及应对风险和机遇的措施,形成风险分析评估和对策报告, 并监视风险应对措施的有效性,确保产品和服务实现各阶段的风险在可接受的范围之内。必要时,风险管理计划应提供给顾客。对于风险评估的结果认为可以接受的风险和机遇,可不编制风险管理计划,相关控制要求可以在质量计划中规定或描述。

    (6) 在运行过程中,需要收集、分析的质量数据和信息。利用这些数据

    和信息评价产品和服务质量的符合性、过程有效性,以控制和改进产品和服务质量,以及过程能力及其运行的有效性。

    上述要求,对确保军队装备符合要求十分重要,这些工作影响军队装备全寿命周期过程,所以从实现产品和服务的运行过程策划就应予以充分考虑,并作为策划的重要内容。

    5、组织应确保外包过程受控(见 8.4)。对外包过程进行评审,批准后实施, 并监督外包过程的执行。对顾客关注的外包过程,应由组织和顾客共同批准。

    “外包”是安排外部组织承担组织的部分职能或过程。本标准 8.4 条称为“外部提供的过程”。虽然外部组织不在组织的质量管理体系覆盖范围之内, 但外包的职能或过程的管理在组织的质量管理体系控制职责范围内。在策划外包时,应确保外包过程在受控条件下实施。首先是规定对外包过程的评审要求, 评审内容包括:外包的必要性,对产品和服务的要求以及双方的技术接口和组织接口要求是否明确,可能的风险及其应对措施,供方应具备的资质和能力, 组织对供方的监督和控制方式,供方应保留和向组织提供的成文信息等。如果复杂产品和服务过程或关键零(部、组)件以及计算机软件外包,还应规定技术状态管理要求。外包过程通过评审和批准后,按评审的结果和 8.4 的要求对外包过程实施控制和监视,以确保外包过程实现所策划的结果。当顾客要求时,

    外包过程须报经顾客同意,并接受顾客的质量监督,对顾客明示关注的外包过程,应由组织和顾客共同批准。外包不能免除组织确保外的产品和服务满足顾客要求和法律法规要求的责任。关于外包过程的详细要求,可参见 ISO/TC176/ SC2N630R2《“外包过程”指南》。

    6、运行策划与质量计划。运行策划与质量计划(质量保证大纲)是两个不同的概念,也不要片面的认为运行策划就是编制质量计划。质量计划(质量保证大纲)是运行策划的输出之一,是一份(或一套)文件,是针对具体项目、产品、过程,规定由谁、在什么时机、利用什么资源,实施什么活动的文件, 具有针对性和可实施性。运行策划是一项活动,是确定产品和服务要求,规定实现这些要求所需的过程、方法、途径和必备资源,以及如何验证产品和服务是否符合要求所需的方法和记录等的活动。

    组织应依据运行策划的结果,编制质量计划(质量保证大纲),其内容通常覆盖上述 2、3 条所要求的措施,保持质量计划(质量保证大纲)等策划输出文件现行有效。质量计划(质量保证大纲)等策划的输出应融入组织的业务过程,并适合组织质量管理体系和业务过程的运行。顾客要求时,质量计划及调整应征得顾客同意。

    7、策划的更改。当发现运行策划的结果全部或部分不适合组织运作,过程按策划运行将导致问题发生时,应及时对策划的结果进行更改。但是必须评审更改对过程运行的影响,尤其是因更改可能导致的非预期变更的后果。如果非预期的变更及其风险不可接受,必须制定措施消除不利影响。包括消除风险源、规避风险、降低风险等级等应对措施。

    【实施要点】

    1、运行策划的依据(输入)是 8.2 条所确定的产品和服务要求,以及有关相关方的需求和组织的使命任务和发展战略需求等;输出可以是“质量计划(质量保证大纲)”、标准化工作计划、通用质量特性工作计划、技术状态管理计划、风险管理计划和软件工程化工作计划,以及“项目计划”或其他形式的计划。 如过程流程图、网络图、样板等。

    2、运行策划的范围应覆盖所策划的所有过程。运行策划的时机依据过程确定。对于设计和开发的产品和服务,运行策划应与设计和开发策划同步进行。对于不进行设计开发,只进行试制生产和服务提供的产品和服务,运行策划应


    也与生产和服务提供的策划同步进行。对于装备修理过程的运行策划应与修理开发计划的策划同步进行。对于装备试验过程的运行策划,应与试验过程开发计划同步进行。

    3、质量计划应根据产品和服务的性质、复杂程度以及行业特点编制。一般硬件产品可参照 GJB1406《产品质量保证大纲要求》,软件产品参照GJB439《军用软件质量保证规范》,电子元器件、组件可参照 GJB546《电子元器件质量保证大纲》标准要求等编制。通用质量特性工作计划、软件质量保证计划、产品标准化大纲、技术状态管理计划等,可单独编制也可包含在质量计划中。质量计划也可以引用质量管理体系的有关适用的成文信息。在对具体产品和服务实现进行运行策划时,若所需运行的某些过程(如外包、采购、软件开发等)在质量管理体系中已有成文信息的明确规定,且这些规定也适用于该产品和服务的相应过程的控制要求,可以直接引用这些规定。如果没有规定或者规定不适用、不到位,应作出明确具体的规定,并确保所规定要求应与质量管理体系的规定要求协调一致,不能违背这些相关要求或另搞一套。质量计划的编制应结合组织的产品特点进行,满足顶层质量计划要求并与相关配套单位质量计划相协调。

    4、运行策划的输出措施应包括标准 8.1 条 a)~ k)规定的适用要求,并

    适于组织的质量管理体系的运行:

    (1) 确定适宜的产品和服务要求。根据顾客要求和适用的法律法规等(见8.2.2),确定具体的、可测量的产品和服务质量特性(如战技指标、通用质量特性指标等)要求,以及如何实现这些要求的措施。在确定产品和服务要求时, 应确保满足顾客要求和适用的法律法规要求,考虑相关方的需求和组织的使命任务及发展战略需求,并与本组织实际具备的资源条件和综合能力相一致。

    (2) 针对特定的产品服务要求(见 8.2.2),合理确定过程运行控制准则。包括:确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法,以及支持这些过程的运行和对这些过程进行监视和测量的成文信息。如质量计划、通用质量特性工作计划、试验大纲、软件配置管理计划、软件测试计划、工作程序、工艺文件、检验规范和例行试验规范等。

    (3) 根据过程运行的需要,确定人员、设备、环境、知识、资金、时间期限和产品使用及维护等方面的资源需求。采取措施,如人员培训或招聘、生

    产和检测设备购置、环境条件改造、知识更新、技术创新等,确保提供满足需求的人员、设备设施、环境条件、知识等资源。

    (4) 对过程运行的控制活动,可包括验证、确认、监视、测量、检验和试验等,接收准则可以是产品标准、技术条件、检验规范、样板等。

    (5) 确定运行过程所需保持和保留的成文信息。这些成文信息是证实过程按策划运行及产品和服务符合要求的必要且充分的证据。

    (6) 确定产品和服务的标准化要求,包括产品标准化要求和工艺标准化要求。以产品和工艺的通用化、系列化、组合化为目标,规定对使用非标器材元器件和新技术、新工艺、新器材的控制措施。按 GJB/Z104A-2015《产品标准化要求》和 GJB/Z 114A-2005《产品标准化大纲编制指南》编制产品标准化大纲,按 GJB/Z106A-2005《工艺标准化要求》编制工艺标准化大纲或工艺标准化综合要求。根据产品的复杂程度,可单独编制标准化大纲,也可以在质量计划中作出规定。

    (7) 规定计算机软件(包括嵌入式软件)产品实现过程的工程化管理要求。如编制软件质量计划(软件质量保证大纲)、软件配置管理计划、软件开发计划、软件测试计划等。

    (8) 确定实现产品通用质量特性要求及工作项目。依据研制总要求(研制任务书、技术协议等)规定的通用质量特性要求,确定满足通用质量特性要求所需的工作项目、工作计划和和保证措施。根据产品性质、复杂程度及行业习惯,通用质量特性工作计划可以单独编制,也可以在质量计划中规定。具体要求可参照 GJB 450A 等标准。

    (9) 收集、分析质量信息,对产品和服务质量的符合性、过程有效性进行评价,并应用于产品和服务、过程的控制。这些信息通常是需保留的成文信息, 充分的反映产品和服务满足规定要求的程度,来源于评审、验证、确认、监视、测量、检验、试验和交付后的活动等提供的数据和信息。运行策划时应确定数据和信息分析活动应采用的统计技术(参见《GJB/Z 127A-2006 装备质量管理统计方法应用指南》)和评价产品和服务符合要求的程度的方法,以及如何利用所获得的数据和信息实施产品和服务质量及其过程运行的控制。

    (10) 确定技术状态管理要求是依据顾客的要求(合同协议、研制任务书等规定)、行业规章和组织的需要,确定技术状态项(包括系统、分系统、分

    机等),针对所确定的技术状态项,编制技术状态管理计划,分级分阶段的确定技术状态项及其技术状态基线,并按策划的要求实施技术状态标识、控制、纪实和审核。对于未被确定为技术状态项的产品和服务的技术状态管理要求, 可以在质量计划中作出规定。其技术状态管理活动结合产品和服务实现过程的运行实施。如涉及评审、验证、确认、设计更改和工程更改的控制,以及产品检验试验、必要的例行试验、不合格品控制等。计算机软件的技术状态管理按软件配置管理的要求实施。

    (11) 按照顾客要求及相关规定要求,分析评估在技术、质量、进度、经费等方面的风险,制定风险管理计划,实施风险控制。风险可能存在于产品实现的各个过程,包括设计和开发、生产、维修及保障等过程。不同的组织承受风险的能力也不尽相同,随着产品实现过程的进展,风险事件及其发生的概率和后果也会有所变化。因此,对于确定进行风险管理的产品,应制定风险管理计划,在其实现的各个阶段进行风险评估与分析,形成各阶段风险分析文件, 制定、实施风险应对措施,并评价措施的有效性。必要时,风险管理计划和风险分析文件应提交顾客。

    (12) 随着过程运行,可能会发现运行策划的要求适宜性或有效性的问题,

    或者有的过程要素发生了变化等等。为保持策划输出现行有效,需要调整原策划的结果或重新进行运行策划,对原来的运行策划结果进行更改。如修改质量计划、通用质量特性工作计划、技术状态管理计划、标准化计划等。组织应控制策划的更改,包括论证、分析、评审、审批,以及必要的验证措施等,以确保更改的风险和非预期的变更的可能后果得到识别和控制。如果组织对于可能产生的不利影响不能接受时,应采取措施减轻不利影响。如完善通用质量特性设计准则、加强环境应力筛选、加强试验和检验等。

    【审核关注】

    1、证实对运行进行了有效策划及策划输出的证据。如:针对具体的产品和服务的项目或合同的质量计划或质量保证大纲、可靠性管理大纲、安全性工作大纲、标准化工作大纲,风险管理计划等;

    2、每项运行策划的输出均是针对具体的项目、合同的证据;

    3、在各项运行策划输出中,包含标准在本条款中提出的所有要求的证据;

    4、在过程运行的各项活动满足策划输出规定的证据;5、对外包过程的评审、批准、监督和控制的证据。

    二、产品和服务的要求

    本条款规定了顾客沟通、产品和服务要求的确定、评审及其更改的管理要求。产品和服务要求的确定为组织提供符合要求的产品和服务而运行质量管理体系过程提供了依据和关注点。本条款与第 5.1.2 条款和第 9.1.2 条款内容密切相关。本条款将 GJB9001B 标准“7.2 与顾客有关的过程”的内容做了重新编排, 更符合实际和便于理解。

     
    上一篇:GJB9001C:2017_ 国军标质量管理体系标准-理解分析_支持7.5.2-7.5.3
    下一篇:GJB9001C:2017_ 国军标质量管理体系标准-理解分析_运行8.2